監測covid-19疫苗的安全性意味著將訊號從噪聲中分離出來
隨著COVID-19疫苗接種運動的啟動，官員們預計疫苗潛在不良反應的數量將激增。他們的工作將是找出這些反應有多真實——在噪音中尋找訊號。
如果以前的疫苗報告是一個指南，那麼絕大多數的報告最終不會成為真正的安全問題。但是聯邦官員鼓勵醫生，特別是那些通常不注射疫苗的醫生，告訴專案任何問題的暗示，因為他們想確保他們知道並徹底調查所有事情。
在某種程度上，這個問題與疫苗的數量龐大和相對新穎有關。COVID-19疫苗也受到了嚴格的審查，接種者和他們的醫生都對最輕微的副作用保持警惕。未來幾個月將有數千萬人接種疫苗。在正常年份，美國主要的疫苗安全系統收到大約50000份關於潛在不良反應的報告。美國免疫實踐諮詢委員會成員格雷斯•李（Grace Lee）表示，今年的報告可能會增加10到20倍。
同時也是斯坦福大學醫學院兒科教授的李教授說：“COVID-19疫苗將會出現更多的病例。”。
疫苗安全計劃的支柱是疫苗不良事件報告系統（VAERS），這是一個有20年曆史的聯邦工具，用於跟蹤在美國接種疫苗的副作用。任何人都可以向VAERS報告疫苗的不良反應，VAERS由疾病控制和預防中心（CDC）和食品藥品管理局（FDA）聯合管理。
兒科醫生往往比其他專業的醫生更熟悉疫苗報告系統，因為他們給兒童接種疫苗，而兒童得到很多疫苗。CDC的一項研究發現，其他型別的醫生不太可能向VAERS報告。但是兒科醫生不會給大多數COVID-19疫苗。
COVID-19疫苗工作隊疫苗安全小組成員tomshimabukuro說，CDC一直在與從事老年人和長期護理機構工作的醫生組成的專業組織合作，以提高對VAERS等專案的認識。他對《邊緣報》說，這項計劃的目標是該機構正常的VAERS合作關係之外的醫生群體。為了到達療養院和長期護理機構，疾病預防控制中心依靠國家醫療安全網路，該網路通常跟蹤17000個長期護理機構中與醫療相關的感染。
有趣的是，李說她聽到越來越多的醫療服務提供者在她自己的醫院系統詢問VAER。她認為這是外展計劃正在發揮作用的一個跡象。她說：“他們提出了所有正確的問題，所以他們知道它的存在，他們知道我們必須向它報告。”。
李並不擔心人們不會向VAERS報告——她更擔心的是，會有太多的人向VAERS報告，而系統將與數量龐大的報告作鬥爭。經批准的COVID-19疫苗會引起發熱和頭痛等副作用，甚至輕微的症狀也可能引起仔細檢查疫苗接種者的關注。
李說，十分之九的安全訊號最終不是疫苗的真正問題。但是專家們希望安全監測專案是敏感的。“我們不想錯過任何東西，”她說。“如果我們有一個只在訊號真實存在時才接收訊號的系統，看起來還不夠困難。”
在早期測試中，這些程式似乎正常工作。在美國COVID-19疫苗接種運動的第一週，衛生官員在接受疫苗接種的人群中標記了6種過敏反應。疾病控制中心流行病學家托馬斯·克拉克（thomasclark）在上週末舉行的免疫實踐諮詢委員會會議上說，其他反應也向聯邦官員報告。經過調查，官員們認定他們不是真正的嚴重過敏反應病例，這表明該系統正在捕捉報告並找出哪些是相關的。
Lee說，對所報道的任何安全問題保持開放態度是很重要的，但也很重要的一點是，不要過早地提出可能最終不會成為現實的問題。她說：“讓人們知道訊號已經出現，這是一個很難平衡的問題。”。
在COVID-19疫苗推出期間，VAERS將與其他安全監測系統協同工作。其中包括v-safe，這是一個新的基於簡訊的平臺，要求COVID-19疫苗接種者報告注射後的感受，以及臨床免疫安全評估專案，這是一個全國性的專家網路，就疫苗安全問題與醫生進行諮詢。“這真的是所有的手在甲板上，”李說。
安全監測專案的綜合網路是確保專家們真正看到安全訊號的一種方法。Lee說，透過VAERS標記的任何問題都將對照其他工具（如v-safe）進行檢查。“我們可以檢視另一個系統，然後說‘嘿，你看到了嗎？’”
- 發表於 2021-04-17 04:59
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