监测covid-19疫苗的安全性意味着将信号从噪声中分离出来

随着COVID-19疫苗接种运动的启动,官员们预计疫苗潜在不良反应的数量将激增。他们的工作将是找出这些反应有多真实——在噪音中寻找信号。...

随着COVID-19疫苗接种运动的启动,官员们预计疫苗潜在不良反应的数量将激增。他们的工作将是找出这些反应有多真实——在噪音中寻找信号。

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如果以前的疫苗报告是一个指南,那么绝大多数的报告最终不会成为真正的安全问题。但是联邦官员鼓励医生,特别是那些通常不注射疫苗的医生,告诉项目任何问题的暗示,因为他们想确保他们知道并彻底调查所有事情。

在某种程度上,这个问题与疫苗的数量庞大和相对新颖有关。COVID-19疫苗也受到了严格的审查,接种者和他们的医生都对最轻微的副作用保持警惕。未来几个月将有数千万人接种疫苗。在正常年份,美国主要的疫苗安全系统收到大约50000份关于潜在不良反应的报告。美国免疫实践咨询委员会成员格雷斯•李(Grace Lee)表示,今年的报告可能会增加10到20倍。

同时也是斯坦福大学医学院儿科教授的李教授说:“COVID-19疫苗将会出现更多的病例。”。

疫苗安全计划的支柱是疫苗不良事件报告系统(VAERS),这是一个有20年历史的联邦工具,用于跟踪在美国接种疫苗的副作用。任何人都可以向VAERS报告疫苗的不良反应,VAERS由疾病控制和预防中心(CDC)和食品药品管理局(FDA)联合管理。

儿科医生往往比其他专业的医生更熟悉疫苗报告系统,因为他们给儿童接种疫苗,而儿童得到很多疫苗。CDC的一项研究发现,其他类型的医生不太可能向VAERS报告。但是儿科医生不会给大多数COVID-19疫苗。

COVID-19疫苗工作队疫苗安全小组成员tomshimabukuro说,CDC一直在与从事老年人和长期护理机构工作的医生组成的专业组织合作,以提高对VAERS等项目的认识。他对《边缘报》说,这项计划的目标是该机构正常的VAERS合作关系之外的医生群体。为了到达疗养院和长期护理机构,疾病预防控制中心依靠国家医疗安全网络,该网络通常跟踪17000个长期护理机构中与医疗相关的感染。

有趣的是,李说她听到越来越多的医疗服务提供者在她自己的医院系统询问VAER。她认为这是外展计划正在发挥作用的一个迹象。她说:“他们提出了所有正确的问题,所以他们知道它的存在,他们知道我们必须向它报告。”。

李并不担心人们不会向VAERS报告——她更担心的是,会有太多的人向VAERS报告,而系统将与数量庞大的报告作斗争。经批准的COVID-19疫苗会引起发热和头痛等副作用,甚至轻微的症状也可能引起仔细检查疫苗接种者的关注。

李说,十分之九的安全信号最终不是疫苗的真正问题。但是专家们希望安全监测项目是敏感的。“我们不想错过任何东西,”她说。“如果我们有一个只在信号真实存在时才接收信号的系统,看起来还不够困难。”

在早期测试中,这些程序似乎正常工作。在美国COVID-19疫苗接种运动的第一周,卫生官员在接受疫苗接种的人群中标记了6种过敏反应。疾病控制中心流行病学家托马斯·克拉克(thomasclark)在上周末举行的免疫实践咨询委员会会议上说,其他反应也向联邦官员报告。经过调查,官员们认定他们不是真正的严重过敏反应病例,这表明该系统正在捕捉报告并找出哪些是相关的。

Lee说,对所报道的任何安全问题保持开放态度是很重要的,但也很重要的一点是,不要过早地提出可能最终不会成为现实的问题。她说:“让人们知道信号已经出现,这是一个很难平衡的问题。”。

在COVID-19疫苗推出期间,VAERS将与其他安全监测系统协同工作。其中包括v-safe,这是一个新的基于短信的平台,要求COVID-19疫苗接种者报告注射后的感受,以及临床免疫安全评估项目,这是一个全国性的专家网络,就疫苗安全问题与医生进行咨询。“这真的是所有的手在甲板上,”李说。

安全监测项目的综合网络是确保专家们真正看到安全信号的一种方法。Lee说,通过VAERS标记的任何问题都将对照其他工具(如v-safe)进行检查。“我们可以查看另一个系统,然后说‘嘿,你看到了吗?’”

  • 发表于 2021-04-17 04:59
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  • 分类:互联网

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