fda批准和授权有什么区别？
在大多数情况下，交替使用“批准”和“授权”是完全可以接受的。但在食品和药物管理局（FDA）就不行了，在COVID-19疫苗方面也绝对不行。如果这个话题是在你的Zoom假日聚会上提出来的，这里有一张关于这些类似术语具体用法的备忘单。
批准-尚未批准COVID-19疫苗。批准意味着FDA已经正式决定一种产品在指定用途下是安全有效的。审批过程涉及对产品所有可用数据的严格审查，可能需要几个月的时间。
授权-为了在大流行等紧急情况下加快速度，FDA可以授予紧急使用授权（EUA）。顾名思义，EUA授权产品在异常紧急的情况下使用，前提是其使用的好处大于任何已知或潜在的风险。对抗全球大流行的疫苗是欧盟的理想候选疫苗——我们不能再在死亡人数不断攀升的危机中浪费时间。
FDA批准了辉瑞和BioNTech疫苗的EUA，本周也可能批准Moderna疫苗的EUA。只要没有发现疫苗的严重危害，他们将维持授权，直到大流行结束。届时，制药公司将决定是否寻求FDA的批准。雷姆德西韦是一种抗病毒药物，在10月份获得批准之前，于5月份获得了用于COVID-19治疗的EUA批准。
加快批准COVID-19疫苗的进程并不意味着决策是随意的。FDA的评审人员在签署辉瑞和BioNTech的疫苗之前，仍然需要仔细研究所有现有的临床试验数据。
奖励回合：批准-FDA的批准通常适用于设备-从智能手表上的心脏监测应用程序到X光机。
FDA根据医疗器械使用的风险等级将其分为三类。像纱布和压舌器这样的低风险产品是一级产品，而像起搏器这样的产品是三级产品。三级设备是唯一需要FDA批准才能上市的产品。第一类和第二类的产品不一定要经过批准才能上市。如果它们是一种全新的低风险产品，它们就有可能获得所谓的重新分类。其他产品如果能证明它们与已经过审查的产品足够相似，就可以被FDA批准。
- 发表于 2021-04-17 04:20
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