fda批准实验药物remdesivir用于covid-19患者的紧急治疗

美国食品和药物管理局刚刚批准紧急使用雷姆德西韦(remdesivir),一种实验性抗病毒药物,来治疗COVID-19。...

美国食品和药物管理局刚刚批准紧急使用雷姆德西韦(remdesivir),一种实验性抗病毒药物,来治疗COVID-19。

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紧急授权并不意味着该药物是FDA批准的,这是一个标准,只有经过详细的审查表明,一种药物可以安全有效地治疗特定疾病。该机构可以对未经批准的医疗产品发布紧急使用授权(EUA),在没有批准的替代品时,这些产品可能有助于治疗危及生命的疾病,这就是它在这里所做的。

根据FDA的授权书,该授权并不意味着该药物被FDA的常规基准证明有效,但“雷米西韦用于治疗COVID-19的已知和潜在益处超过了此类产品的已知和潜在风险”。

根据授权,该药物可用于治疗因病情严重需要补充氧气或放置呼吸机而住院的患者。

生产remdesivir的制药公司Gilead此前宣布,它计划放弃现有的全部药品供应——足以治疗14万多名患者。吉拉德在一份新闻稿中说,美国**将负责向医院分发雷姆德西韦,但仍不清楚该公司何时开始根据新的授权发货。

研究表明,remdesivir阻断了新型冠状病毒在细胞中的活性,使其成为治疗冠状病毒的主要候选药物。吉利德最初开发了治疗埃博拉的药物。在这项授权之前,医生可以通过将COVID-19患者纳入临床试验或根据FDA的同情性使用政策向药物公司提出个人请求来治疗remdesivir患者。

这种药物的临床试验数据好坏参半。美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)本周表示,研究中使用remdesivir治疗的患者比使用安慰剂的患者从COVID-19中恢复快4天。服用该药物的组中有8%的人死亡,而安慰剂组只有11%。NIAID表示,稍后将公布有关这项研究的更详细数据,其中包括1000多名患者,目前很难对研究结果进行批判性分析。

NIAID主任安东尼·福西(Anthony Fauci)称研究结果是“好消息”,“已经证明一种药物可以阻断这种病毒,”他本周在白宫说。前食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布对结果持保留态度。他在推特上说:“进化,而不是革命。

然而,中国同一天发表的一项研究发现,服用该药的患者并没有比服用安慰剂的患者改善得更快。“不幸的是,我们的试验发现,尽管雷姆德西韦安全且耐受性良好,但与安慰剂相比,雷姆德西韦并没有显著的疗效,”该研究的首席研究员、北京中日友好医院和首都医科大学的曹斌告诉《****》。

在正常情况下,药物测试是很困难的,在大流行期间更具挑战性。这种新型冠状病毒每天都在杀死成千上万的人,全世界的人都在急切地寻找答案——给任**的数据施加巨大的压力,夸大任何积极的信号。没有药物被证明是一种安全有效的治疗COVID-19的方法,对remdesivir和其他候选治疗方法的研究仍在继续。

  • 发表于 2021-04-19 05:48
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  • 分类:互联网

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