美国食品和药物管理局批准remdesivir治疗住院患者的COVID-19。这种药物由吉利德制药公司生产,是美国首例批准的COVID-19治疗药物。
Remdesivir,现在以Veklury品牌销售,在5月份被FDA授权紧急使用。这一紧急授权表明,FDA认为使用该药的好处大于风险,尽管当时没有明确证据表明它对COVID-19患者有帮助。
“在这场前所未有的突发公共卫生事件中,FDA致力于加快COVID-19治疗的开发和可用性,”FDA专员stephenhahn在一份声明中说。
这种药物的作用是防止病毒自我复制。它最早由吉利德研发用于治疗埃博拉,过去几年的研究表明,它可以阻止冠状病毒SARS和MERS在细胞内复制。这就是为什么科学家们转向它来寻找这种新的冠状病毒。
在过去的几个月里,remdesivir已经成为美国许多医院对COVID-19患者标准治疗的一部分。这种治疗的好处似乎是有限的。该药的临床试验表明,它可以帮助一些病人更快地康复,但它可能无法防止疾病的死亡。
大多数临床试验都给了最患病的病人服用雷姆德西韦,他们可能看不到药物最大的好处——因为它阻止病毒复制,在病毒传播到他们身体之前,它可能会在早期对某人的疾病更有效。
自从最初的数据在春天发布以来,专家们就说这种治疗方法对病人的影响可能很小。它不是万能的,即使它可能是有益的。今年4月,美国国家过敏与传染病研究所所长安东尼·福西(Anthony Fauci)表示,这“看起来不像是百分之百的击倒”,但它可以阻断病毒。
FDA对这种药物确实有一些限制。它只被批准用于住院病人,还没有被批准用于12岁以下的儿童。FDA在评论中指出,目前还没有很好的数据表明该药物对儿童、孕妇或任何有肾脏或肝脏问题的人的影响。关于药物之间的相互作用也没有很好的数据。该机构写道:“这些限制部分源于公共卫生的重要优先事项,即在未满足医疗需求的情况下,加快对安全有效治疗方法的审查。”。基列将被要求做更多的研究来回答这些问题。
与常规的药物审批流程相比,FDA对雷姆德西韦的审批非常迅速。这种特殊的治疗方法被测试和批准的速度表明了在紧急情况之外早期投资于研究的重要性。雷姆德西韦之所以能在流感大流行后这么快进入临床试验,唯一的原因是过去十年里科学家们对该药物的研究取得了基础性成果。
Gilead将继续研究remdesivir,目前正在对儿童和未住院的COVID-19患者进行药物测试。该公司首席医疗官在一封***中表示,到下周,该公司将有足够的剂量治疗“全球所有临床合适的患者”。
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