fda官员正在进行为期三周的冲刺,以审查强生covid-19疫苗的数据

强生公司昨日宣布,已正式要求美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)批准其COVID-19疫苗,这一过程将在分析人士和专家的挑战下进行一次性免疫接种。...

强生公司昨日宣布,已正式要求美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)批准其COVID-19疫苗,这一过程将在分析人士和专家的挑战下进行一次性免疫接种。

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如果一切按预期进行,并且该机构同意疫苗的益处大于风险,美国可能在2月底前获得第三次疫苗注射。专家们希望这种只需一剂就能储存在冰箱里的疫苗能够加速美国的疫苗接种运动。

在接下来的几周里,FDA官员将以极快的速度审查强生公司提交的数据。然后,他们将撰写一份报告并提交给FDA的独立疫苗咨询委员会。该小组将于2月26日开会,评估数据,并决定他们是否认为FDA应该批准该疫苗。(他们的建议没有约束力,但食品和药物管理局通常会同意。)一天左右之后,食品和药物管理局可能会公布其决定。

在委员会开会和FDA做出决定之前,三周似乎是一段很长的时间。在流感大流行的背景下,三个星期是很长的一段时间——成千上万的人可能在这段时间内死亡——但考虑到手头的任务非常艰巨,这段时间实际上非常快。该机构将利用这段时间的每一秒来确保疫苗没有任何安全问题,并确保它能够真正做到它声称的那样。跳过这些步骤可能会削弱本已脆弱的对疫苗接种的信任。

“FDA的工作人员感到有责任尽快通过审查程序,”前FDA专员斯蒂芬•哈恩(stephenhan)在去年12月说,就在辉瑞和BioNTech申请批准他们的疫苗之后。“然而,他们知道他们必须履行保护公众健康的职责,并确保任何经批准的疫苗符合我们严格的安全和有效性标准。”

该机构不只是查看制药公司的报告,而是获取原始数据并进行自己的分析。通常,这个过程需要一年左右。对于COVID-19疫苗,该机构大大缩短了时间。从辉瑞公司和BioNTech公司申请该疫苗的授权到获得FDA的批准,花了21天的时间。哈恩去年12月在接受《华尔街日报》采访时表示,机构专家们在夜间和周末轮班工作,以便尽可能彻底、快速地浏览数据。

这种疫苗的数据要比Moderna和Pfizer/BioNTech疫苗的数据更难评估,后者对COVID-19具有压倒性的有效性。强生公司的疫苗总的来说效果不太好,但仍然可以让任何人活着出院,即使他们感染了COVID-19。在美国、拉丁美洲和南非进行了试验。在南非,它遇到了冠状病毒变种,似乎降低了疫苗的效力。了解疫苗的效果将有助于在试验中区分地域差异。

美国已就1亿剂强生疫苗达成协议,足以保护1亿人免受COVID-19的致命影响。到本月中旬,美国将有50万人死于这种疾病。一次注射,后勤简单的疫苗来不够快-但现在,它来的最快可以。

  • 发表于 2021-04-16 08:16
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  • 分类:互联网

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