摩德纳将向fda申请covid-19疫苗授权

在对临床试验数据的最终分析证实其安全性和94%的有效性后,Moderna计划于今天申请COVID-19疫苗的授权。这是继辉瑞(Pfizer)和生物科技(BioNTech)本月早些时候提交疫苗数据后,第二家向美国食品和药物管理局提交疫苗数据的公司。...

在对临床试验数据的最终分析证实其安全性和94%的有效性后,Moderna计划于今天申请COVID-19疫苗的授权。这是继辉瑞(Pfizer)和生物科技(BioNTech)本月早些时候提交疫苗数据后,第二家向美国食品和药物管理局提交疫苗数据的公司。

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在一份新闻稿中,Moderna说在30000人的试验中报告了196例有症状的COVID-19病例。在这些病例中,185例在服用安慰剂的人群中出现,11例在接种疫苗的人群中出现。试验中有30例严重疾病患者,他们都属于安慰剂组,这表明疫苗可以预防最危险形式的COVID-19。

佛罗里达大学的统计学家娜塔莉·迪恩告诉《统计新闻》:“有证据表明疫苗对疾病和严重疾病有很高的疗效,疫苗检查了很多盒子。”。

新的分析与本月早些时候公布的中期数据一致。该报告包括11例严重疾病患者,均为安慰剂组。摩德纳说,在更新的数据中仍然没有重大的安全问题。接种疫苗最常见的副作用包括关节痛、疲劳和头痛。

Moderna的首席执行官Stéphane Bancel告诉《****》,FDA的疫苗咨询委员会将在12月17日对申请进行审查。他说,如果能如期获得批准,第一批人可以在12月21日进行第一次注射,就像辉瑞公司的疫苗一样,每个人需要间隔几周注射两剂。同一咨询委员会将于12月10日召开会议,对辉瑞公司和BioNTech公司的疫苗进行审查,预计该公司也将获得授权。

不过,FDA生物药物评估研究中心负责人彼得·马克斯警告说,咨询委员会会议与疫苗授权之间可能会有更长的滞后。“这可能是几天之内,但我们的目标是确保在几周内肯定,”他在CNN报道的讲话中说。

摩德纳说,到2020年底,该公司可能拥有多达2000万剂疫苗,足以为1000万人接种疫苗。辉瑞今年可能向美国提供多达2500万剂,覆盖1250万人。

根据目前的计划,每个州将根据其人口分配疫苗。疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会星期二开会,就建议哪些群体首先接种疫苗进行投票。卫生保健工作者可能会排在首位,但委员会也将考虑在第一类人中增加长期护理机构的居民。在美国,大约有2100万卫生保健工作者和300万长期护理居民。

如果获得批准,将在1月和2月之前提供更多剂量的疫苗,其他高危人群——比如那些有潜在疾病的人和65岁以上的成年人——应该开始获得疫苗。美国国家过敏与传染病研究所所长安东尼·福西告诉CNN:“当你走到这条线上时,你会接触到那些基本正常、没有共同疾病、也不是老年人的人。”。他预计,任何想要疫苗的人都能在2021年4月前得到疫苗。

  • 发表于 2021-04-17 11:10
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