一个独立的专家委员会星期四建议美国食品和药物管理局批准辉瑞公司和BioNTech公司的COVID-19疫苗用于16岁以上的人群。现在，FDA将决定是否遵循这一建议。该机构可能在几天内宣布一项决定。如果他们真的批准了疫苗，医护人员几乎可以立即开始接受注射。

纽约大学兰贡疫苗中心（辉瑞和BioNTech疫苗的试验中心）主任马克穆利根（MarkMulligan）在会后的新闻发布会上说：“我希望FDA能尽快采取行动接受这一点。”。

疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）全天开会，审查疫苗数据，讨论分发计划，并概述继续研究的计划。

FDA的科学家周二发表了一份关于疫苗的报告，分析了制药公司的数据，发现疫苗是安全的，95%的有效预防症状性COVID-19。这项临床试验的数据，包括超过43000名参与者，周四发表在《新英格兰医学杂志》上，报道了同样的发现。

除了这项建议外，委员会会议还概述了研究人员在疫苗获得批准后继续研究疫苗的方法。最初的试验是在数以万计的人中进行的，足以了解疫苗的效果和安全性——但是疫苗最终将被提供给数以亿计的人。

国家免疫与呼吸系统疾病中心主任南希·梅松尼尔（Nancy Messonnier）周四在委员会的一份报告中说：“尽管试验的规模和范围完全合适，但在获得许可证和授权后对疫苗进行监测始终很重要。”。“对于COVID-19疫苗来说尤其如此。”

疾病控制和预防中心（CDC）和FDA将通过多种监测系统跟踪疫苗的安全性，包括一些重点关注长期护理机构的居民和军队人员。辉瑞和BioNTech还将监测疫苗的安全性。美国食品和药物管理局要求这些公司将过敏反应列为他们监测的风险的一部分，因为本周有两人在英国接受疫苗后出现过敏反应。

Messonnier概述了继续追踪疫苗预防COVID-19能力的优先事项。在最初的几个月里，专家们将观察疫苗在现实世界中是否能像在临床试验中那样有效地预防疾病。他们还将追踪疫苗是否能预防冠状病毒的感染，或病毒的传播，而不仅仅是症状性疾病。辉瑞公司在会议上说，他们正在收集数据，以证明疫苗是否能预防无症状感染，并将在2021年初进行分析。

辉瑞公司疫苗研发负责人凯瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）在会上说：“我们的数据不是来自人类，而是来自非人灵长类动物的研究，这些研究认为疫苗确实可以预防感染。”。

委员会还讨论了一个棘手的问题，即辉瑞公司和BioNTech公司是否应该告诉临床试验中安慰剂组的患者他们也在该组，并为他们提供疫苗。这将使试验中的每个人都能从疫苗接种中获益，但会切断制药公司收集安慰剂对照疫苗数据的能力。

辉瑞公司建议在第二次试验剂量后6个月或在FDA授权的情况下，向安慰剂组的患者提供疫苗。根据疾病预防控制中心的建议，美国第一批有资格获得疫苗的将是卫生保健工作者。辉瑞公司疫苗临床研发高级副总裁威廉·格鲁伯（William Gruber）在会上说，即使试验中的医护人员接种了疫苗，安慰剂组仍有足够的参与者继续研究，直到下一波人群获得资格。

下周，该委员会将再次召开会议，讨论由Moderna开发的COVID-19疫苗。这种疫苗与辉瑞公司和BioNTech公司生产的疫苗类型相同，在临床试验中也有类似的效果。