fda官員正在進行為期三週的衝刺，以審查強生covid-19疫苗的資料
強生公司昨日宣佈，已正式要求美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）批准其COVID-19疫苗，這一過程將在分析人士和專家的挑戰下進行一次性免疫接種。
如果一切按預期進行，並且該機構同意疫苗的益處大於風險，美國可能在2月底前獲得第三次疫苗注射。專家們希望這種只需一劑就能儲存在冰箱裡的疫苗能夠加速美國的疫苗接種運動。
在接下來的幾周裡，FDA官員將以極快的速度審查強生公司提交的資料。然後，他們將撰寫一份報告並提交給FDA的獨立疫苗諮詢委員會。該小組將於2月26日開會，評估資料，並決定他們是否認為FDA應該批准該疫苗。（他們的建議沒有約束力，但食品和藥物管理局通常會同意。）一天左右之後，食品和藥物管理局可能會公佈其決定。
在委員會開會和FDA做出決定之前，三週似乎是一段很長的時間。在流感大流行的背景下，三個星期是很長的一段時間——成千上萬的人可能在這段時間內死亡——但考慮到手頭的任務非常艱鉅，這段時間實際上非常快。該機構將利用這段時間的每一秒來確保疫苗沒有任何安全問題，並確保它能夠真正做到它聲稱的那樣。跳過這些步驟可能會削弱本已脆弱的對疫苗接種的信任。
“FDA的工作人員感到有責任儘快透過審查程式，”前FDA專員斯蒂芬•哈恩（stephenhan）在去年12月說，就在輝瑞和BioNTech申請批准他們的疫苗之後。“然而，他們知道他們必須履行保護公眾健康的職責，並確保任何經批准的疫苗符合我們嚴格的安全和有效性標準。”
該機構不只是檢視製藥公司的報告，而是獲取原始資料並進行自己的分析。通常，這個過程需要一年左右。對於COVID-19疫苗，該機構大大縮短了時間。從輝瑞公司和BioNTech公司申請該疫苗的授權到獲得FDA的批准，花了21天的時間。哈恩去年12月在接受《華爾街日報》採訪時表示，機構專家們在夜間和週末輪班工作，以便儘可能徹底、快速地瀏覽資料。
這種疫苗的資料要比Moderna和Pfizer/BioNTech疫苗的資料更難評估，後者對COVID-19具有壓倒性的有效性。強生公司的疫苗總的來說效果不太好，但仍然可以讓任何人活著出院，即使他們感染了COVID-19。在美國、拉丁美洲和南非進行了試驗。在南非，它遇到了冠狀病毒變種，似乎降低了疫苗的效力。瞭解疫苗的效果將有助於在試驗中區分地域差異。
美國已就1億劑強生疫苗達成協議，足以保護1億人免受COVID-19的致命影響。到本月中旬，美國將有50萬人死於這種疾病。一次注射，後勤簡單的疫苗來不夠快-但現在，它來的最快可以。
- 發表於 2021-04-16 08:16
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