為什麼fda要花22天來檢查強生的資料

10億年前的去年夏天,人們開始對疫苗感到不安。他們希望事情進展得更快,也許可以跳過臨床試驗中的幾個步驟來加快速度。當時,人們普遍認為這是一個壞主意,會導致資料不準確,導致人們對疫苗失去信任。現在,正是1.589萬億年後,為了速度而魯莽地加快速度仍然是一個糟糕的選擇,但一些人在推特上像記者奈特·西爾弗,似乎認為我們無論如何都應該這樣做。...

10億年前的去年夏天,人們開始對疫苗感到不安。他們希望事情進展得更快,也許可以跳過臨床試驗中的幾個步驟來加快速度。當時,人們普遍認為這是一個壞主意,會導致資料不準確,導致人們對疫苗失去信任。現在,正是1.589萬億年後,為了速度而魯莽地加快速度仍然是一個糟糕的選擇,但一些人在推特上像記者奈特·西爾弗,似乎認為我們無論如何都應該這樣做。

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他們特別反對這樣一個事實,即強生公司本週提交了他們大型臨床試驗的資料,食品和藥物管理局將在2月26日之前對資料進行審查。

在流感大流行期間,三個星期感覺像是永恆的,醫院擁擠,死亡人數仍在攀升。在這個過程中,人們很容易會翻來覆去,希望事情順其自然。去吧。更快。但這22天並不比該機構審查輝瑞/生物科技公司疫苗資料所用的20天或Moderna候選疫苗的17天長多少。

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下面是那些日子裡會發生的事情。FDA的研究人員將不得不對參與試驗的43783人的資料進行審查。這需要研究所有研究地點的病例——在美國、拉丁美洲和南非,一種新的冠狀病毒變種占主導地位。疫苗的典型審查過程可能需要幾個月。相反,它將在幾周內發生。

如果這個過程和FDA為早期候選疫苗計劃的一樣,那麼這幾周將會有很多深夜,工作人員會盡其所能合理地加快速度。《華爾街日報》12月報道說:“研究小組一直在輪班、夜班和週末工作,同時研究臨床有效性和安全性以及抗體水平等問題,以確認疫苗的工作方式。”。

為什麼要這麼做?目前,我們掌握的有關疫苗的資訊來自該公司。這一資訊是有希望的,並表明它可能是一種很好的疫苗。但是,FDA不只是信守諾言,這是有原因的。

讓我們來看看著名的科學歷史學家比利·喬爾和“沙利度胺的孩子們”

沙利度胺是一種鎮靜劑,60年代用於孕婦治療晨吐。它導致了世界各地成千上萬的兒童出生缺陷。在美國,孕婦在臨床試驗中服用該藥,但與其他國家不同的是,多虧了弗朗西斯·凱爾西(Frances Kelsey),該藥當時沒有獲准銷售。Kelsey是FDA的一名藥物評審員,他查閱了該公司試圖銷售該藥物的資料,發現數據不可信。這一事件導致了新的法律,讓FDA決定一種藥物的安全性和有效性。

在大流行期間花時間檢查疫苗可能看起來像是在泰坦尼克號上重新佈置甲板椅,但實際上是在你離港前檢查救生艇。我們有程式和協議是有原因的。當我們發射火箭這樣的大東西時,工程師們不只是按下一個按鈕,就能讓它飛起來。他們仔細檢查了詳細的飛行前檢查表,確保飛船的每一個部分都是完好的。我們已經深刻地認識到,無視安全程式可能會奪去生命。

迅速推出第三種疫苗可能有助於挽救生命,是的。但前提是人們願意接受。一些醫護人員已經在猶豫要不要接種疫苗。他們擔心這個過程過於倉促。加快這個過程不太可能說服他們-那些通常不反對疫苗的人-這個過程是安全的。

我明白了。等待很糟糕。但是當你給人們注射一種新的治療方法,幾十億人的信任即將到來時,有時花時間仔細檢查你的工作是值得的。

以下是本週發生的其他事情。

研究

科學家們想知道,接種疫苗的人是否仍然可以成為COVID-19的長途跋涉者。試驗資料表明,COVID-19疫苗在預防嚴重疾病方面發揮了巨大作用。但目前尚不清楚它們是否能預防慢性COVID-19症狀。(妮可·韋茨曼/The Verge)

流感大流行打破了流感的流行趨勢,似乎使一年的時間縮短了。雖然COVID-19在地球上佔據主導地位,但我們的常規季節**毒似乎大多呆在家裡。不清楚會發生什麼(凱瑟琳J吳/大西洋)

土著美國人死於Covid病毒的比率是美國白人的兩倍每475名土著美國人中就有一人死於Covid-19病毒,這一比率高於美國任何其他社群。對較小的社群來說,傷亡尤其慘重,他們面臨著不成比例的損失。(尼娜·拉哈尼/衛報)

發展

新疫苗之謎:誰應該注射哪種疫苗?世界上的一些地方已經在處理三種不同的疫苗,而分發它們變得非常複雜。(本傑明·穆勒和麗貝卡·羅賓斯/****)

阿斯利康的一項研究得出了一個誘人的數字,使人們對它的資料黯然失色。一項對阿斯利康疫苗的研究發現,接種疫苗的人攜帶病毒的可能性較小。這一統計資料被誤解為疫苗減少了病毒傳播的證據。可能吧,但這還沒有被證實。(馬修·赫珀和海倫·布蘭斯韋爾/STAT)

你接種了疫苗。你還能傳染人嗎?輝瑞公司正在努力尋找出去。大家他們仍在試圖瞭解疫苗是如何影響傳播的,但這非常複雜。這就是原因。(安東尼奧·雷加拉多/麻省理工學院技術評論)

在經歷了一個艱難的開端之後,諾瓦克斯疫苗可能會在夏天到來諾瓦克斯的候選疫苗已經比它的許多競爭對手起步慢了,但它現在已經走上了正軌。(凱蒂·托馬斯/****)

視角

I had my espresso with foamed milk, even though coffee is disgusting to me now. I do not enjoy the taste. But I have a cup of coffee almost every morning. It’s like ritual, right? I enjoy the process of making it, and the warmth, and the caffeine. So I keep doing it, and I keep hoping that it will taste good to me at some point. I feel like I’m using my imagination when I eat, trying to use my memory of how things **ell and taste to recreate the experience, because otherwise I would not want to eat.

-米瑪·斯帕多拉告訴食客的珍妮·張。張採訪了那些在感染COVID-19後味覺和嗅覺沒有恢復的人

不僅僅是數字

向全世界105485261名檢測呈陽性的人致意,願你們的康復之路一帆風順。

對全世界2301169名遇難者的家人和朋友——美國有459571名遇難者——你們的親人不會被遺忘。

大家注意安全。

  • 發表於 2021-04-16 08:30
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  • 發佈於 2021-04-16 15:01
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