为什么fda要花22天来检查强生的数据

10亿年前的去年夏天,人们开始对疫苗感到不安。他们希望事情进展得更快,也许可以跳过临床试验中的几个步骤来加快速度。当时,人们普遍认为这是一个坏主意,会导致数据不准确,导致人们对疫苗失去信任。现在,正是1.589万亿年后,为了速度而鲁莽地加快速度仍然是一个糟糕的选择,但一些人在推特上像记者奈特·西尔弗,似乎认为我们无论如何都应该这样做。...

10亿年前的去年夏天,人们开始对疫苗感到不安。他们希望事情进展得更快,也许可以跳过临床试验中的几个步骤来加快速度。当时,人们普遍认为这是一个坏主意,会导致数据不准确,导致人们对疫苗失去信任。现在,正是1.589万亿年后,为了速度而鲁莽地加快速度仍然是一个糟糕的选择,但一些人在推特上像记者奈特·西尔弗,似乎认为我们无论如何都应该这样做。

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他们特别反对这样一个事实,即强生公司本周提交了他们大型临床试验的数据,食品和药物管理局将在2月26日之前对数据进行审查。

在流感大流行期间,三个星期感觉像是永恒的,医院拥挤,死亡人数仍在攀升。在这个过程中,人们很容易会翻来覆去,希望事情顺其自然。去吧。更快。但这22天并不比该机构审查辉瑞/生物科技公司疫苗数据所用的20天或Moderna候选疫苗的17天长多少。

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下面是那些日子里会发生的事情。FDA的研究人员将不得不对参与试验的43783人的数据进行审查。这需要研究所有研究地点的病例——在美国、拉丁美洲和南非,一种新的冠状病毒变种占主导地位。疫苗的典型审查过程可能需要几个月。相反,它将在几周内发生。

如果这个过程和FDA为早期候选疫苗计划的一样,那么这几周将会有很多深夜,工作人员会尽其所能合理地加快速度。《华尔街日报》12月报道说:“研究小组一直在轮班、夜班和周末工作,同时研究临床有效性和安全性以及抗体水平等问题,以确认疫苗的工作方式。”。

为什么要这么做?目前,我们掌握的有关疫苗的信息来自该公司。这一信息是有希望的,并表明它可能是一种很好的疫苗。但是,FDA不只是信守诺言,这是有原因的。

让我们来看看著名的科学历史学家比利·乔尔和“沙利度胺的孩子们”

沙利度胺是一种镇静剂,60年代用于孕妇治疗晨吐。它导致了世界各地成千上万的儿童出生缺陷。在美国,孕妇在临床试验中服用该药,但与其他国家不同的是,多亏了弗朗西斯·凯尔西(Frances Kelsey),该药当时没有获准销售。Kelsey是FDA的一名药物评审员,他查阅了该公司试图销售该药物的数据,发现数据不可信。这一事件导致了新的法律,让FDA决定一种药物的安全性和有效性。

在大流行期间花时间检查疫苗可能看起来像是在泰坦尼克号上重新布置甲板椅,但实际上是在你离港前检查救生艇。我们有程序和协议是有原因的。当我们发射火箭这样的大东西时,工程师们不只是按下一个按钮,就能让它飞起来。他们仔细检查了详细的飞行前检查表,确保飞船的每一个部分都是完好的。我们已经深刻地认识到,无视安全程序可能会夺去生命。

迅速推出第三种疫苗可能有助于挽救生命,是的。但前提是人们愿意接受。一些医护人员已经在犹豫要不要接种疫苗。他们担心这个过程过于仓促。加快这个过程不太可能说服他们-那些通常不反对疫苗的人-这个过程是安全的。

我明白了。等待很糟糕。但是当你给人们注射一种新的治疗方法,几十亿人的信任即将到来时,有时花时间仔细检查你的工作是值得的。

以下是本周发生的其他事情。

研究

科学家们想知道,接种疫苗的人是否仍然可以成为COVID-19的长途跋涉者。试验数据表明,COVID-19疫苗在预防严重疾病方面发挥了巨大作用。但目前尚不清楚它们是否能预防慢性COVID-19症状。(妮可·韦茨曼/The Verge)

流感大流行打破了流感的流行趋势,似乎使一年的时间缩短了。虽然COVID-19在地球上占据主导地位,但我们的常规季节**毒似乎大多呆在家里。不清楚会发生什么(凯瑟琳J吴/大西洋)

土著美国人死于Covid病毒的比率是美国白人的两倍每475名土著美国人中就有一人死于Covid-19病毒,这一比率高于美国任何其他社区。对较小的社区来说,伤亡尤其惨重,他们面临着不成比例的损失。(尼娜·拉哈尼/卫报)

发展

新疫苗之谜:谁应该注射哪种疫苗?世界上的一些地方已经在处理三种不同的疫苗,而分发它们变得非常复杂。(本杰明·穆勒和丽贝卡·罗宾斯/****)

阿斯利康的一项研究得出了一个诱人的数字,使人们对它的数据黯然失色。一项对阿斯利康疫苗的研究发现,接种疫苗的人携带病毒的可能性较小。这一统计数据被误解为疫苗减少了病毒传播的证据。可能吧,但这还没有被证实。(马修·赫珀和海伦·布兰斯韦尔/STAT)

你接种了疫苗。你还能传染人吗?辉瑞公司正在努力寻找出去。大家他们仍在试图了解疫苗是如何影响传播的,但这非常复杂。这就是原因。(安东尼奥·雷加拉多/麻省理工学院技术评论)

在经历了一个艰难的开端之后,诺瓦克斯疫苗可能会在夏天到来诺瓦克斯的候选疫苗已经比它的许多竞争对手起步慢了,但它现在已经走上了正轨。(凯蒂·托马斯/****)

视角

I had my espresso with foamed milk, even though coffee is disgusting to me now. I do not enjoy the taste. But I have a cup of coffee almost every morning. It’s like ritual, right? I enjoy the process of making it, and the warmth, and the caffeine. So I keep doing it, and I keep hoping that it will taste good to me at some point. I feel like I’m using my imagination when I eat, trying to use my memory of how things **ell and taste to recreate the experience, because otherwise I would not want to eat.

-米玛·斯帕多拉告诉食客的珍妮·张。张采访了那些在感染COVID-19后味觉和嗅觉没有恢复的人

不仅仅是数字

向全世界105485261名检测呈阳性的人致意,愿你们的康复之路一帆风顺。

对全世界2301169名遇难者的家人和朋友——美国有459571名遇难者——你们的亲人不会被遗忘。

大家注意安全。

  • 发表于 2021-04-16 08:30
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  • 分类:互联网

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