moderna疫苗獲得fda獨立委員會的批准
一個獨立的專家委員會建議美國食品和藥物管理局批准為18歲及以上的人接種Moderna-COVID-19疫苗。這是委員會收到的第二種COVID-19疫苗，第一種由輝瑞公司和BioNTech公司生產，上週獲得批准。預計該機構將在一兩天內釋出Moderna疫苗的授權書。
委員會成員、斯坦福大學醫學中心兒科教授海利·甘斯（Hayley Gans）在委員會審議時說：“這對我們來說真是一個推動科學發展的好時機。”。她說，現有的證據表明疫苗的益處大於任何問題。“這確實支援我們能夠在大流行的背景下，真正向前邁進，並最終提供一種安全有效的方式獲得群體免疫。”
FDA在會議前對疫苗的審查證實，它是安全的，在預防症狀性COVID-19方面有94%的有效性，幾乎保證了信任投票。疫苗和相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）開會討論了這些資料，花了一天時間討論了關於疫苗的其他問題，以及Moderna應如何處理臨床試驗安慰劑組的疫苗接種。
為了測試疫苗的效果如何，在臨床試驗期間，一些人接受了安慰劑，或者用非活性疫苗代替疫苗。摩德納在報告中說，該公司計劃向迅速服用安慰劑的人提供活性疫苗。另一方面，輝瑞公司和BioNTech公司計劃等待安慰劑組的參與者在他們的疫苗優先順序計劃下成為合格者，然後再告訴他們他們的安慰劑狀態。Moderna將為這組人接種為臨床試驗預留的劑量，該公司認為這意味著研究參與者沒有排隊。
告訴安慰劑組他們確實接受了安慰劑限制了研究疫苗的能力。如果人們知道他們沒有接種疫苗，他們的行為可能會改變，一旦他們真的接種了疫苗，研究人員將不再有對照組與接種組進行比較。這讓希望儘可能長時間收集資料的VRBPAC感到擔憂。不過，兩家制藥公司都表示，他們認為自己有責任為安慰劑組提供疫苗。
委員會還指出了一些臨床試驗尚未解決的問題。例如，摩德納仍然不知道疫苗是否能預防無症狀的COVID-19病例——完全阻止冠狀病毒的感染——或者僅僅預防症狀。來自Moderna的早期資料提示它可以阻止無症狀感染。沒有症狀的試驗參與者在第一次和第二次給藥之間接受了冠狀病毒測試。與安慰劑組相比，接種疫苗的人檢測呈陽性的可能性較小。摩德納說，有關這個問題的更多答案將在一月份公佈。
Moderna仍在分析提交疫苗授權後收集的資料。在提交報告後，試驗中又報告了450例疾病病例，這將增加對疫苗效力的瞭解。
由於這種疫苗以及輝瑞公司和BioNTech公司的疫苗遍佈全國，製藥公司和聯邦機構將跟蹤它們的工作情況以及它們在現實世界中的安全性。監管機構已經發現了臨床試驗中沒有發現的效果——例如，在美國和英國，接種了輝瑞（Pfizer）和比奧恩泰克（BioNTech）疫苗的人出現了少數過敏反應和過敏反應病例。FDA正在調查美國的事件。
- 發表於 2021-04-17 04:04
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