fda批准和授權有什麼區別？
在大多數情況下，交替使用“批准”和“授權”是完全可以接受的。但在食品和藥物管理局（FDA）就不行了，在COVID-19疫苗方面也絕對不行。如果這個話題是在你的Zoom假日聚會上提出來的，這裡有一張關於這些類似術語具體用法的備忘單。
批准-尚未批准COVID-19疫苗。批准意味著FDA已經正式決定一種產品在指定用途下是安全有效的。審批過程涉及對產品所有可用資料的嚴格審查，可能需要幾個月的時間。
授權-為了在大流行等緊急情況下加快速度，FDA可以授予緊急使用授權（EUA）。顧名思義，EUA授權產品在異常緊急的情況下使用，前提是其使用的好處大於任何已知或潛在的風險。對抗全球大流行的疫苗是歐盟的理想候選疫苗——我們不能再在死亡人數不斷攀升的危機中浪費時間。
FDA批准了輝瑞和BioNTech疫苗的EUA，本週也可能批准Moderna疫苗的EUA。只要沒有發現疫苗的嚴重危害，他們將維持授權，直到大流行結束。屆時，製藥公司將決定是否尋求FDA的批准。雷姆德西韋是一種抗病毒藥物，在10月份獲得批准之前，於5月份獲得了用於COVID-19治療的EUA批准。
加快批准COVID-19疫苗的程序並不意味著決策是隨意的。FDA的評審人員在簽署輝瑞和BioNTech的疫苗之前，仍然需要仔細研究所有現有的臨床試驗資料。
獎勵回合：批准-FDA的批准通常適用於裝置-從智慧手錶上的心臟監測應用程式到X光機。
FDA根據醫療器械使用的風險等級將其分為三類。像紗布和壓舌器這樣的低風險產品是一級產品，而像起搏器這樣的產品是三級產品。三級裝置是唯一需要FDA批准才能上市的產品。第一類和第二類的產品不一定要經過批准才能上市。如果它們是一種全新的低風險產品，它們就有可能獲得所謂的重新分類。其他產品如果能證明它們與已經過審查的產品足夠相似，就可以被FDA批准。
- 發表於 2021-04-17 04:20
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