fda緊急批准冠狀病毒診斷試驗
美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）迅速批准了一項新冠狀病毒的測試，並簽署了國家衛生實驗室使用該病毒的協議。這將加快美國發現該病毒病例的步伐，該病毒已導致全球近25000人患病。到目前為止，美國所有疑似病例的樣本都必須送到疾病控制和預防中心進行檢測。
FDA專員史蒂芬·哈恩在一份宣告中說：“將這種診斷測試分發給合格實驗室的能力是保護公眾健康的關鍵一步。”。
FDA避開了通常的監管渠道，在緊急使用授權下籤署了該試驗，允許在沒有批准替代品的情況下，在危及生命的情況下使用醫療產品。該機構此前釋出了MERS、埃博拉和寨卡病毒檢測的緊急授權。
到目前為止，美國已有260人因冠狀病毒接受調查。只有11人被確認為陽性，167人被檢測為陰性。其餘82起案件仍在審理中。測試只需要4到6個小時，但州衛生部門將樣本運送到喬治亞州亞特蘭大市疾病控制中心中心實驗室所需的時間要多得多。現在，國家實驗室將能夠自己執行測試，加快程序。
疾控中心週一向FDA提交了緊急授權申請。疾病預防控制中心國家免疫和呼吸系統疾病中心主任南希·梅松尼爾（Nancy Messonnier）當時表示，這一批准將大大擴大美國檢測疑似感染病毒者的能力。她說，疾控中心已經將檢測結果傳送給國際試劑資源公司（internationalagentresource），該公司是診斷檢測的中央分銷商，因此一旦獲得批准就可以使用。
首先，大約200個檢測試劑盒將被送到合格的國內和國際實驗室，每個試劑盒可以進行大約700到800次冠狀病毒檢測。
更新時間：美國東部時間2月6日上午11:05:CDC提供最新資訊。
- 發表於 2021-04-20 02:06
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