製藥公司簽署疫苗安全承諾書
九家競爭對手承諾，他們生產的任何冠狀病毒疫苗都將按照“高道德標準和健全的科學原則”進行研發和測試。這一宣告似乎是製藥行業為平息公眾對疫苗審批過程可能受到政治或其他利益影響的擔憂而做出的努力而不是安全。
這份由每家公司執行長簽署的宣告說：“我們相信，這一承諾將有助於確保公眾對COVID-19疫苗評估和最終批准的嚴格科學和監管程式的信心。”
公司’ 《華爾街日報》上週五首次報道了這一承諾的計劃。除此之外，宣告還承諾兩家公司將“始終把接種疫苗者的安全和福祉作為我們的首要任務。”
該聲明發表前一週，美國疾病預防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention）的疫苗分發初步計劃浮出水面。這些檔案要求地方和州**開始制定疫苗分發的初步計劃，他們提到，“到2020年11月初或2020年10月底，可能會提供有限的COVID-19疫苗劑量”。
此後，專家們表示，他們考慮了這一時間表“極不可能” 並強調了提前準備一個複雜的分銷系統的重要性。但是，就在美國總統大選之前，這一時機加劇了人們對尋找疫苗的競爭正變得政治化的擔憂。根據STAT News的一項民意調查，即使在CDC檔案公佈之前，78%的美國人擔心冠狀病毒疫苗的批准過程更多地是由政治而不是科學推動的。
四家簽署了抵押協議的公司— 輝瑞、BioNTech、Moderna和阿斯利康— 有疫苗進行大規模的三期臨床試驗。（輝瑞公司和BioNTech正在共同研究一個達到這一水平的候選疫苗。）這一階段涉及數萬名志願者，用於證明候選疫苗既安全又有效。
如果其中一項試驗的資料顯示有希望，開發者可以選擇將資訊傳送給食品和藥物管理局，後者有權在美國批准疫苗。審批過程非常嚴格，通常需要數年時間。但FDA已經表示，它可能願意為這種疫苗簽發緊急使用許可證，這需要更少的時間。
最近對COVID-19治療的緊急授權被證明是非常有爭議的。在FDA批准使用恢復期血漿不到兩週後，美國國立衛生研究院的一個專家小組說，他們沒有足夠的資料來推薦血漿治療COVID-19患者。今年早些時候，FDA釋出了羥氯喹的緊急授權，然後撤銷了這一命令，發現它不太可能有效，並且有嚴重的副作用。
如果疫苗獲得緊急授權，生產疫苗的公司就不想再經歷同樣的反覆。這就是疫苗研發人員公開承諾，在獲得第三階段試驗的資料證明疫苗安全有效之前，他們不會向FDA申請批准的原因之一。
他們已經知道自己需要達到什麼樣的基準。FDA負責人史蒂芬•哈恩（stephenhahn）6月份表示，除了證明疫苗是安全的之外，要獲得FDA的批准，疫苗還必須證明它比安慰劑有效50%。
除了承諾將接種者的福祉放在首位，在沒有第三階段試驗的有力資料的情況下不要求FDA批准或批准疫苗外，這些公司還做出了另外兩項承諾：
- “在進行臨床試驗和嚴格的生產工藝方面，繼續堅持高科學和道德標準”
- 以及“努力確保充足的疫苗供應和選擇範圍，包括適合全球接種的疫苗”
據《****》的疫苗追蹤機構稱，大約有37種疫苗處於人體試驗的不同階段，還有許多疫苗仍在動物身上或在研製中進行試驗。
- 發表於 2021-04-17 20:05
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