fda紧急批准冠状病毒诊断试验
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）迅速批准了一项新冠状病毒的测试，并签署了国家卫生实验室使用该病毒的协议。这将加快美国发现该病毒病例的步伐，该病毒已导致全球近25000人患病。到目前为止，美国所有疑似病例的样本都必须送到疾病控制和预防中心进行检测。
FDA专员史蒂芬·哈恩在一份声明中说：“将这种诊断测试分发给合格实验室的能力是保护公众健康的关键一步。”。
FDA避开了通常的监管渠道，在紧急使用授权下签署了该试验，允许在没有批准替代品的情况下，在危及生命的情况下使用医疗产品。该机构此前发布了MERS、埃博拉和寨卡病毒检测的紧急授权。
到目前为止，美国已有260人因冠状病毒接受调查。只有11人被确认为阳性，167人被检测为阴性。其余82起案件仍在审理中。测试只需要4到6个小时，但州卫生部门将样本运送到乔治亚州亚特兰大市疾病控制中心中心实验室所需的时间要多得多。现在，国家实验室将能够自己运行测试，加快进程。
疾控中心周一向FDA提交了紧急授权申请。疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心主任南希·梅松尼尔（Nancy Messonnier）当时表示，这一批准将大大扩大美国检测疑似感染病毒者的能力。她说，疾控中心已经将检测结果发送给国际试剂资源公司（internationalagentresource），该公司是诊断检测的中央分销商，因此一旦获得批准就可以使用。
首先，大约200个检测试剂盒将被送到合格的国内和国际实验室，每个试剂盒可以进行大约700到800次冠状病毒检测。
更新时间：美国东部时间2月6日上午11:05:CDC提供最新信息。
- 发表于 2021-04-20 02:06
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