fda授權恢復期血漿治療covid-19
美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）授權緊急使用COVID-19倖存者的血漿作為對病人的治療。此前，美國總統特朗普公開向該機構施壓，要求其加快藥物和疫苗的研發。
該機構在一份宣告中說，血漿不應成為COVID-19治療的新標準。但是，它可以縮短或降低住院患者的病情嚴重程度。專員斯蒂芬·哈恩在宣告中說：“我們對早期看到的關於恢復期血漿的有希望的資料感到鼓舞。
初步研究表明，含有抗冠狀病毒抗體的血漿有助於提高該病住院患者的存活率。然而，這種治療方法只在一小部分COVID-19患者中進行了試驗，而沒有在能夠給出明確答案的大型安慰劑對照臨床試驗中進行試驗。
該機構指出，支援批准血漿的決定的證據並不是來自其關於醫護人員恢復期血漿的情況說明書中的金標準隨機臨床試驗。FDA在宣告中說：“促進患者參與任何正在進行的隨機臨床試驗，對於最終證明COVID-19恢復期血漿的安全性和有效性至關重要。”。
據《****》報道，美國食品和藥物管理局（FDA）曾計劃在8月初發布一份血漿緊急授權書，但由於衛生官員擔心沒有足夠有力的資料支援該療法，因此擱置了這些計劃。一項大型血漿研究的資料發現，如果患者在確診後三天內接受血漿治療，其死亡率比之後接受血漿治療的患者要低，但這些患者沒有與安慰劑組進行比較。官員們決定更仔細地審查這些資料。
在上週的記者招待會上，美國總統唐納德·特朗普（Donald Trump）在沒有證據的情況下表示，推遲是出於政治動機。他說：“人們都快死了，如果它好的話，我們應該得到批准。”。他隨後指責FDA在Twitter上拖延了COVID-19藥物和疫苗的研發。
緊急授權並不是FDA的完全批准，但它表明FDA相信這種療法的好處大於風險。另一種治療方法，抗病毒藥物remdesivir，被授權治療COVID-19。
恢復期血漿是治療傳染病的一種老派方法；自19世紀90年代以來，它被用於治療白喉、流感大流行和水痘。
埃利奧特·貝內特·格雷羅（Elliott Bennett Guerrero）今年4月在接受《邊緣》雜誌採訪時說：“使用血漿，我們利用了人體產生抗體和對病原體免疫的驚人能力。”。“我們把這些保護性因素轉移到那些生病的人身上，他們還不能產生免疫反應。”
美國數千名COVID-19患者已經透過臨床試驗和緊急訪問計劃接受了血漿治療。自3月份以來，FDA一直在幫助協調這些努力。不過，新的授權將打破一些後勤障礙，使患者更容易獲得治療。
血漿治療COVID-19的臨床試驗仍在進行中。科學家們也在研究輸注血漿是否能像醫護人員一樣保護感染病毒的高危健康人群不生病。
美國衛生與公眾服務部（Department of Health and Human Services）正在透過一系列公益廣告（PSA）鼓勵從COVID-19中康復的人捐獻血漿，FDA也有一個網站指導人們前往捐獻地點。
更新時間：美國東部時間8月23日下午5:46:FDA資訊更新。
- 發表於 2021-04-18 03:33
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