据Mashable、Fast company和PC World称，一家名为Cur的公司正在开发一种有前途的新止痛产品。问题是，该公司是通过在自己的网站上发起一个5万美元的众筹活动，然后再申请FDA的批准。此举可能在该产品上市之前就注定了它的命运——也可能指向FDA法规中一个明显的漏洞。如果在预期收到该产品的情况下为该产品提供资金不算作购买，那么医疗器械监管领域将变得非常混乱。

“我觉得这很违法。”

“对我来说，这听起来很违法，”美国国家健康研究中心（National Center for Health Research）主席戴安娜•扎克曼（Diana Zuckerman）说。该中心是一家非营利组织，专门分析医疗方法，以了解其安全性和有效性即使提前购买未经批准的产品存在某种形式的众筹漏洞，但这听起来肯定像是销售——他们说的是‘30天五折’——如果没有批准，他们就不能销售。”

Cur（发音为“cure”）是一种经皮神经电**机器，或者说是一种TENS机器，支持者可以通过资助这项运动获得149美元的资金。这些医疗设备利用电流**神经和肌肉以减轻疼痛。它们特别受物理治疗师的欢迎，他们用它们来管理疼痛，尽管事实上，关于十台机器的有效性的数据非常缺乏(事实上，美国神经病学学会在2009年对他们治疗慢性背痛大加赞赏。）

但是Cur不同于其他的TENS机器，后者通常是一个大盒子，里面有一堆表盘和电线。一方面，Cur是完全无线的，并通过包括加速计的传感器进行自我调节。Cur也很小，很容易藏在衣服下面。这意味着用户可以在工作或跑步时佩戴，而无需寻求专业人士的帮助，Cur创始人Shaun Rahimi说，他是一名生物医学工程师，曾在雅培实验室和NeuroPace等公司工作过。

“在5秒钟内，它测量你的肌肉反应，[意味着]你的肌肉是如何随着电流的传递而抽搐的，”他说所以你戴上这个，你甚至不需要按按钮。它连接在一起，开始时，它会检测到它的强度（与它应该使用的肌肉抽搐相比），然后它就会这样设置水平。”

在FDA许可之前，公司不能宣传或宣传医疗器械

如果它像拉希米说的那样工作，Cur可能会非常受慢性疼痛患者的欢迎。但在获得FDA批准之前发起众筹活动是一个危险的举动。毕竟，FDA禁止直接向消费者销售未经批准的医疗产品。当众筹作为一个预购系统发挥作用时，那些播放流畅视频和口号的活动看起来很像营销。

信用：Cur

Cur还没有申请通关

Covington&Burling律师事务所的律师和合伙人ellenflannery说：“FDA对医疗器械的预批准或预许可促销活动进行监管”，他专门负责制定获得FDA市场许可的战略计划。她说，缺乏市场许可的器械被认为是“试验性的”，在获得FDA许可之前，公司不能推销、广告或接受医疗器械的订单。监管机构“认为这类活动是未经批准的设备的‘商业化’”。尽管FDA对贸易展规定了例外，但这些例外只有在一家公司申请许可后才适用，Cur还没有采取这一步骤拉希米说：“我们已经接近（向食品和药物管理局）提交该方案，但我们还有几个月的时间。”。

几十台设备已经存在很长时间了。拉希米解释说，它们“超过批准的50倍”，这意味着Cur不需要经过一大堆人体测试才能获得批准。该公司只需确保他们的验证测试证明Cur与现有的TENS设备相似，并申请“实质等效”。“我们将在8月份申请[实质等效]，假设三到四个月的路径继续，这意味着我们将通过众筹向早期的支持者提**品，”他说。Cur计划在他们的TENS设备获得FDA批准后发货。

该网站被定制为“与消费者对话”

拉希米解释说，这项活动“根本不是预购”，但当他描述自己在做什么时，听起来很像Cur直接向消费者进行营销。例如，他说Cur决定放弃在知名众筹网站Kickstarter和Indiegogo上发起活动的原因之一是Cur网站可以定制为“以更直接的方式与消费者交谈，他还承认，他发起这项活动是为了更多地了解Cur的客户他说：“我认为，如果我有一个众筹活动，展示更多关于产品需求的数据……我认为这会给我（风险资本）带来更多的杠杆。”。

根据订单底部的按钮，支持Cur的活动意味着“贡献”公司的努力，而不是购买产品。对于Cur这样的公司来说，众筹并不是“销售合同”，因为这些订单有时无法完成。这一想法可能会使执行FDA关于禁止未经批准的医疗产品接受订单的规定变得困难。不管一个产品是安全的还是有效的，你都在做一笔“捐赠”，在一定时期结束时会得到“奖励”。事实上，Cur的网站包含的语言旨在防止网站看起来像一个预购系统：

By making a contribution on or after May 13, 2015 you acknowledge and agree that you are contributing (i.e., making a donation) to a work in progress and not making a direct purchase. Your reward is the number of Cur Devices you contribute towards.

但是拉希米自己的声明表明，Cur的竞选活动违反了FDA的某些规定。例如，他告诉《边缘》说，产品已经完成，这意味着该运动将不会资助研究。”产品已经完成。我们在开始众筹运动之前就已经确保了这一点。”。但是FDA明确指出，一家已经申请实质等同的公司不能“接受订单，或者准备接受订单”，除非这些销售与研究或试验使用有关，否则可能导致“设备销售合同”。

看看Cur的网站，却没有想到该公司正在销售一种产品是相当困难的；你可以在顶部看到“get Cur now”字样扎克曼说：“我觉得有趣的是，这项活动没有任何内容表明，在你进入众筹（页面）之前，你是在捐款。”。这是‘别忘了阅读精美印刷品’的终极意义——其他一切都表明你在购买一种产品。”

该网站确实声明，由于价格标签下方的“2015年冬季发货，FDA批准后”等声明，该产品尚未获得FDA批准。但要弄清这意味着什么并不容易。Cur网站上的常见问题解答没有提供关于该产品在发布时获得FDA许可的相关信息。

支持Cur的活动意味着“贡献”Cur的努力

很难不知道为什么Cur团队不能等几个月才能获得FDA的批准。当被问及此事时，拉希米解释说，这笔钱是通过FDA监管程序所必需的。”现在我们有足够的钱来完成所有这些过程，但这只是帮助我们更快地行动。”这笔钱现在在公司建设方面是有用的。而FDA的流程并不便宜，“对于大多数初创公司来说，这一解释可以被认为是合理的。但在处理人们的健康问题时，“快走”并不总是理想的。

FDA将如何应对这场运动尚不清楚；该机构拒绝就此事置评。以消费者为目标的众筹活动仍有可能被解释为面向大量、极其多样化的“投资者”的“调查性使用”。但浏览Cur的网站表明，结果要模糊得多“这是他们可能永远卖不出去的东西的预订单，”扎克曼说对我来说，由于网站缺乏完整性，很难对产品的完整性有信心。如果他们有合法的产品，那么公司就不应该这样销售。”

更新时间：5月14日，美国东部时间下午7:39：在这份报告发表后，Cur联系到了Verge，让我们知道他们更改了网站。他们还给我们发了一份声明，可以在这里全文阅读。