參議員們要求fda澄清它是如何監管醫療應用程式的
隨著谷歌、三星和蘋果（Apple）為消費者提供跟蹤健康資訊的技術，一組兩黨參議員呼籲美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）對這些技術進行更明確的監管。在今天給FDA的一封信中，參議員Michael Bennet（D-CO）、Orrin Hatch（R-UT）、Tom Harkin（D-IA）、Lamar Alexander（R-TN）、Mark Warner（D-VA）和Richard Burr（R-NC）要求獲得更多關於FDA政策的資訊，以及對移動醫療應用程式的監督。儘管FDA在近六個月前公佈了一項政策。
該組織在信中寫道：“雖然FDA的最終指導意見明確了該機構對移動醫療應用程式的監管方法，但我們認為需要更大的透明度，以避免利益相關者對如何適當監管更廣泛的醫療軟體產生混淆。”我們敦促FDA與國會合作，確定符合患者和創新者最大利益的政策。”
關於健康的應用程式和跟蹤健康的應用程式是有區別的
“最終指南”指的是FDA去年9月發表的一系列建議，詳細說明瞭該機構對作為受監管醫療裝置附件使用的醫療應用程式的監督，除了任何將智慧**變成“受監管的醫療裝置”的軟體一樣，這些政策都會禁止顯示或分析其他地方收集的資料的非醫療應用程式。
這封信是在上個月提出的名為《2014年保**案》（PROTECT Act of 2014）的立法提案之後發出的，該法案將修訂《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug，and Co**etic Act）。該法案的一些修改包括取消FDA對醫療軟體以及診所使用的軟體的監管。
- 發表於 2021-04-25 14:18
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