fda認為pathway基因組學的癌症血液檢測可能是有害的
Pathway Genomics是一家銷售可疑癌症血液檢測的初創公司，它似乎得到了應有的回報。本週早些時候，美國食品和藥物管理局（fda）致函該公司執行長吉姆•普蘭特（jimplante），列舉了一些潛在的違規行為，其中大部分都是在Verge自己對該產品的調查中指出的。
信中說：“我們已經[…]檢查了已發表的文獻，沒有發現任何已發表的證據表明這項檢測或任何類似的檢測已經被臨床驗證為高危人群癌症早期檢測的篩查工具。”我們相信你提供的是一種高風險測試，尚未得到充分的臨床驗證，可能會損害公眾健康。”
這種測試“可能危害公眾健康”
Pathway Genomics公司以699美元的價格**的名為CancerIntercept的血液測試是為了檢測癌細胞DNA而設計的。該公司聲稱，這可能是一個早期預警的人誰是發展癌症的高風險，但誰還沒有癥狀。該公司執行長普蘭特本月早些時候對《邊緣》雜誌表示，“這種檢測的靈敏度非常高，可以用來在更早的階段發現癌症。”但當我們問該公司首席醫療官格倫·布勞恩斯坦（Glenn Braunstein）診斷結果是如何驗證的時，很明顯，該公司所做的任何評估都無法證明血液檢測是有效的。pathwaygenomics還沒有完成一項長期的研究，這項研究表明，陽性的檢測結果會導致癌症的診斷。
簡而言之，Pathway基因組學不知道他們的產品是否有效。任何一個透過癌症介導試驗獲得陽性結果的人，最終都可能啟動一個昂貴且不必要的癌症治療過程。FDA現在希望與pathwaygenomics會面，討論他們是如何驗證該測試的。
Pathway Genomics公司對FDA的信件做出了回應，該公司在信中表示，他們相信“他們已經將該試驗作為實驗室開發的試驗進行了適當的驗證，他們還說，該公司“非常尊重並贊同FDA對患者安全的擔憂”，這是一個很好的衡量標準。
- 發表於 2021-05-01 11:39
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