初創公司聲稱他們的檢測很早就發現了癌症，但證據在哪裡呢？
聖地亞哥一家名為Pathway Genomics的初創公司今天釋出了一項血液測試，它說可以檢測與多種癌症相關的突變。如果這是真的，699美元的測試對醫學來說將是一筆大買賣，因為它可以用來在一個人出現癥狀之前發現癌症。但是Pathway基因組學沒有資料顯示這個測試確實有效。
Pathway Genomics還沒有完成可以用來驗證他們的說法的研究——這是公司承認的事實——因此公司自己也不知道自己的說法是否屬實。而FDA也沒有對該產品進行審查。但這並沒有阻止它將這種測試作為“癌症聽診器”進行營銷
Pathway Genomics將該測試作為“癌症聽診器”推向市場
倫敦癌症研究所（Institute of Cancer Research）的腫瘤學家艾薩克·加西亞·穆裡利亞斯（Isaac Garcia Murillas）一直致力於一項可以預測乳腺癌複發的血液檢測，他說：“當沒有同行評審的資料來支援他們的檢測或技術方法時，我很難相信一傢俬人投資的個人基因組公司的說法。”。他還懷疑這項檢測能否在沒有癌症癥狀的人身上發現腫瘤DNA的痕跡。
這項被稱為“癌症受體”的測試檢測血液中的癌細胞DNA。Pathway Genomics聲稱，該測試在癌症高危人群中檢測到與多種癌症相關的突變，但這些人“其他方面都很健康”。透過這一點，Pathway Genomics意味著這些潛在的癌症患者——該測試尋找肺癌、乳腺癌、卵巢癌、結腸癌以及黑色素瘤——尚未出現癥狀。另一個版本的測試是用來監測癌症患者的狀態。但該公司的市場營銷主要集中在這項技術早期檢測癌症的能力上，這表明他們沒有證據證明這一點。
pathwaygenomics執行長吉姆普蘭特（jimplante）說：“這項檢測的靈敏度非常高，可以用來在更早的階段發現癌症。”。根據普蘭特的說法，CancerIntercept已經透過對“數百個樣本”的測試得到驗證
這可能是真的，但是用於這一驗證的血液樣本Pathway Genomics來自定義明確的癌症患者，他們中的大多數人患有晚期癌症，Pathway Genomics的首席醫療官Glenn Braunstein說。在已知患有癌症的患者的血液中檢測癌症，顯然與在尚未確診的患者中檢測癌症突變不同。
它“可以用來在更早期階段發現癌症。”
Pathway Genomics也對沒有癌症的患者進行了血液測試，但這些測試並不是一項長期研究的一部分，以確定陽性結果是否會導致癌症診斷。事實上，Pathway基因組學尚未完成此類研究。”“我們正在進行一項縱向研究，”布勞恩斯坦說，並補充說，該公司目前正在對“一些”個人進行跟蹤調查我們預計（這項研究）最終會出現在同行評審的文獻中。”
沒有長期的研究表明它是有效的
Braustein自己告訴Verge“一項長期研究”——正是該公司沒有做過的型別——“是確定臨床敏感性和臨床特**的正確方法。”相反，該公司嚴重依賴以前的研究，在其他實驗室使用其他測試進行。
如果對病人的監控過於嚴密，他們就有可能被誤診。在這些情況下，患者可能會尋求醫療援助，以治療從未發展的疾病，或腫瘤，將永遠不會嚴重到足以保證治療。一些主要的預防工作組，如美國醫師學會和美國泌尿學協會，由於這種風險，最近已經放棄了早期癌症檢測。但路徑基因組學正率先進入這些領域。
Plante拒絕評論該公司是如何以相對較低的價格成功研製出一種能夠準確檢測無癥狀患者突變的檢測方法的。
無上市前fda審查
大多數新的醫療器械和藥物在上市前都經過美國FDA的審查，但CancerIntercept卻不是這樣，因為它是FDA的盲點。Plante稱，該試驗屬於臨床實驗室改進修正案中的“實驗室開發試驗”，FDA將其定義為在單個實驗室內設計、**和使用的試驗。FDA網站上說，FDA通常不會對這些測試進行上市前審查，因為它們過去是“相對簡單的實驗室測試，通常在有限的基礎上提供”。
該測試存在於FDA的盲點中
但新技術改變了這一點；LDT已經變得越來越普遍，也越來越複雜——這意味著錯誤測試進入市場的風險更高。美國食品和藥物管理局去年通知國會，該機構希望在LDT**前開始審查，但改變這一規定可能需要數年時間。因此，FDA是否對pathwaygenomics的癌症幹預試驗做了什麼，將取決於這家初創公司是如何推銷其產品的，以及他們對試驗檢測出的內容有什麼樣的說法。Verge與FDA取得了聯絡，以驗證Pathway Genomics的說法，但FDA發言人表示，她不能就試驗發表評論。
因此，Pathway基因組學今天開始了這項測試；準客戶可以線上申請考試。然後，他們的應用是由遠端醫療醫生審查。或者病人可以透過他們的醫生要求檢查。在電話裡，布勞斯汀說他不知道到底有多少人參加了測試，他拒絕透露有多少健康人接受了陽性測試。
我們對癌症突變及其在診斷中的作用的認識還處於起步階段。這意味著像Pathway Genomics的血液測試這樣的測試是站在不穩的科學基礎上的。現在，研究人員需要確定這種血液測試是否有任何好處。而FDA也無法對這種測試進行監管。我們的診斷？註意清空。
- 發表於 2021-05-01 08:23
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