fda批准23andme進行罕見基因檢測
一年多前，23andMe被美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）勒令停止銷售其DNA檢測試劑盒，一年多後，23andMe已獲準上市一種不同的檢測方法。FDA今天說23andMe已經被批准銷售一種布魯姆綜合徵的標誌物測試，布魯姆綜合徵是一種罕見的遺傳病，與身材矮小、對陽光敏感和癌症風險增加有關。
這是FDA第一次批准這種“直接面向消費者”的基因檢測，一種不用醫生批准就可以使用的篩查形式。FDA表示，在將來，像這樣的載體篩選試驗在上市前將不受FDA的審查，這將使23andMe這樣的公司更容易開發和銷售。
“我們致力於為我們的客戶提供健康資訊。”
FDA命令23andMe公司停止銷售其完整的DNA分析試劑盒，該試劑盒用於檢測254種疾病，因為該公司尚未獲得必要的批准。FDA還表示，某些情況下的假陽性可能會促使人們在沒有醫生參與的情況下尋求根治性手術或其他治療。
23andMe在一篇部落格文章中稱，批准銷售布魯姆綜合徵測試是“履行我們向美國消費者返還基因健康報告的承諾的重要第一步”。23andMe接著說：“雖然這項授權僅針對單一攜帶者狀態測試，我們致力於為我們的客戶提供健康資訊一旦更多的測試已經透過這個過程，我們有一個更全面的產品提供。”
- 發表於 2021-04-29 02:12
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