fda批准23andme进行罕见基因检测
一年多前，23andMe被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）勒令停止销售其DNA检测试剂盒，一年多后，23andMe已获准上市一种不同的检测方法。FDA今天说23andMe已经被批准销售一种布鲁姆综合征的标志物测试，布鲁姆综合征是一种罕见的遗传病，与身材矮小、对阳光敏感和癌症风险增加有关。
这是FDA第一次批准这种“直接面向消费者”的基因检测，一种不用医生批准就可以使用的筛查形式。FDA表示，在将来，像这样的载体筛选试验在上市前将不受FDA的审查，这将使23andMe这样的公司更容易开发和销售。
“我们致力于为我们的客户提供健康信息。”
FDA命令23andMe公司停止销售其完整的DNA分析试剂盒，该试剂盒用于检测254种疾病，因为该公司尚未获得必要的批准。FDA还表示，某些情况下的假阳性可能会促使人们在没有医生参与的情况下寻求根治性手术或其他治疗。
23andMe在一篇博客文章中称，批准销售布鲁姆综合征测试是“履行我们向美国消费者返还基因健康报告的承诺的重要第一步”。23andMe接着说：“虽然这项授权仅针对单一携带者状态测试，我们致力于为我们的客户提供健康信息一旦更多的测试已经通过这个过程，我们有一个更全面的产品提供。”
- 发表于 2021-04-29 02:12
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