23andme不顾美国的限制扩展到英国

基因公司23andMe正在将其个人基因组服务扩展到英国市场。23andMe在英国的新闻稿中指出,它的服务不是诊断性的,或许是出于对困扰该公司在美国的麻烦的警惕。这并不妨碍该公司承诺披露镰状细胞贫血、囊性纤维化、阿尔茨海默病和帕金森病的危险因素和基因——使用美国官员暂停发布的健康报告。...

基因公司23andMe正在将其个人基因组服务扩展到英国市场。23andMe在英国的新闻稿中指出,它的服务不是诊断性的,或许是出于对困扰该公司在美国的麻烦的警惕。这并不妨碍该公司承诺披露镰状细胞贫血、囊性纤维化、阿尔茨海默病和帕金森病的危险因素和基因——使用美国官员暂停发布的健康报告。

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2013年11月,美国食品和药物管理局(FDA)裁定个人基因组服务公司违反联邦准则,暂停了该公司的健康报告。这些指导方针要求公司证明他们销售的设备按照他们的营销材料所说的做,通常是通过一些科学研究,这些研究可能需要数年时间,花费数百万或数十亿美元。23andMe将自己视为“预防的第一步”,以帮助使用者“减轻严重疾病”。根据FDA的说法,这些都是医学上的说法,23andMe没有做必要的研究来支持它们。

一个月后,《****》记者基拉·佩科夫(Kira Peikoff)撰文讲述了她对包括23andMe在内的三家公司进行基因分析的经历。她的研究结果在两家公司之间差异很大,强调个人基因组革命还没有准备好进入黄金时间。

今年6月,该公司宣布已向FDA提交了一份健康报告,以供批准。从那时起,23岁和我的情况变得更加乐观了。今年6月,该公司宣布已向FDA提交了一份健康报告供其批准。该报告将向顾客提供布鲁姆综合征的风险,布鲁姆综合征是一种罕见的遗传性疾病,会增加癌症风险,使患有布鲁姆综合征的人对阳光非常敏感。23andMe在一篇解释这一举措的博客文章中说,它希望这项测试能够帮助建立参数,以便向FDA提交更多数据,供将来的报告使用。

但即使是精简版的测试——目前,美国消费者可以看到祖先信息和原始数据,但没有健康报告——也会带来麻烦。今年9月,一位生殖生物学家在一次23岁的测试中发现,他有一个同父异母的弟弟,导致他父母离婚。据Fast公司报道,这使得23andMe将“DNA亲戚”测试从选择加入改为选择退出的计划化为泡影。

即使是精简版的测试也会在10月引起麻烦,23andMe扩展到了加拿大,现在正把它的健康报告带到英国。这两个国家的消费者都将能够收到100多份与健康相关的报告,这些报告是FDA不允许的,因为FDA说23andMe还没有证明它们的准确性。据《环球邮报》报道,没有迹象表明加拿大卫生部会出于类似的考虑而禁止加拿大市场的检测。

当我打电话给23andMe询问英国的扩张计划时,公关总监凯瑟琳•阿法里(catherineafarian)拒绝讨论。她说,作为一名驻美记者,公司不能与我合作,因为FDA不允许23andMe的健康报告在美国进行营销或推广。

她通过电子邮件发送了以下声明:“23andMe的健康报告未经FDA批准,只能由英国居民在英国购买。美国客户可能会购买23andMe的祖先专用产品,该产品可以访问他们未经解释的原始基因数据。”

  • 发表于 2021-04-28 00:02
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  • 分类:互联网

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