什么是新药简略提交（ands）(an abbreviated new drug submission (ands))？

缩写新药提交（ANDS）是向加拿大卫生部提出的获得仿制药上市批准的书面请求。根据加拿大的食品和药品法规，在仿制药在加拿大上市之前，新药品的简略提交必须得到加拿大卫生部（负责国家卫生保健的联邦部门）的批准。ANDS为**机构提供了必要的信息，以评估仿制药与其等效品牌的安全性和有效性。仿制药必须同样安全有效才能获得批准。

理解新药简略提交（andss）

简化的新药申请书用于获得仿制药的批准。这与新药提交（NDS）形成对比，后者用于获得新品牌药物的批准。药品目录中列出了相关药品的品牌名称、化学名称、**商名称、剂型和强度。它说明了该药物是否已经批准在美国、欧盟、瑞士、新加坡和/或澳大利亚销售。它还解决了有关药物杂质和药物稳定性的问题。

关键要点

• 在加拿大，非专利药品的上市许可需要获得药品注册局的批准。
• 提交的材料提供了关键信息，例如将仿制药与已批准的品牌药及其各自的生物利用度进行比较的研究数据。
• 已批准的ANDS申请数量可以作为生物技术投资者确定制药公司盈利潜力的数据点。

仿制药在生物学上等同于它们所基于的品牌药。它们在剂型、强度、给药途径、质量、性能特点和预期用途方面具有可比性。它们被指定为“缩写”，因为不需要临床前和临床数据来确定它们的安全性和有效性。

国家药品管理局提供了有关将拟用药物与已批准的品牌药物（称为“参考药物”）进行比较的研究数据的信息，并要求提供对仿制药进行研究的数据。 例如，对于带有递送装置的药物，《药品标准》规定，是否有研究将名牌装置的物理和操作特性与拟议的通用装置的物理和操作特性进行了比较。对于片剂，它说明了拟用仿制药是否与品牌名称一样得分，以便仿制药片剂可以与品牌片剂类似地划分。美国国家药品监督管理局还提供了有关研究的信息，这些研究比较了商标药物与拟用仿制药的生物利用度，以及无菌药物的细菌内毒素检查结果。申请人必须连同申请书一并缴付费用。

andss和生物技术投资

投资者评估生物技术公司的一种方法是检查它们的ANDSs管道。与竞争对手相比，一家拥有大量待审药品的公司最终可能会有更多的仿制药**，从而获得更高的利润。制药公司也可以从其他公司购买ANDS应用程序，以开发自己的管道。