生物仿制药和生物制剂的主要区别在于，生物仿制药是与FDA批准的生物制品高度相似的生物制剂，被称为参考产品，而生物制剂是由活细胞制成的药物。此外，生物仿制药在安全性和有效性方面与参考产品相似，而生物制剂用于治疗各种疾病，包括癌症、慢性肾病、传染病、自身免疫性疾病等。

生物仿制药和生物制剂是药品的两种生物制品，是控制药品成本的有效手段。两者都是在活细胞内合成的类似蛋白质的复杂分子。

覆盖的关键领域

1.生物仿形菌是什么？定义、特征、**2.生物制品是什么？定义、特征、**3.生物仿形菌与生物制品之间的相似性是什么？共同特征概述4.生物仿制药与生物制品之间的区别是什么？关键差异比较

关键术语

生物制品，生物仿制药，食品和药物管理局（FDA），仿制药，生命系统

什么是生物仿制药(biosimilars)？

生物仿制药是指与FDA批准的生物制品类似的生物药品或生物制剂，称为对照品。尽管生物仿制药在临床安全性和有效性方面没有显著差异，但生物仿制药中可能会出现一些临床上不活跃的成分。

Figure 1: Manufacturing Biosimilars

然而，由于参比药物的复杂性，很难制备出与参比药物完全相同的生物制剂。但是，用作仿制药的小分子可以通过化学合成完全相同地合成。此外，生物药物的**商在生产药物时使用自己的程序，这些程序与参考药物基本相似。这就产生了一种替代性的生物药物，然后被批准为后续进入的生物制剂（SEBs）或生物仿制药。由于生产商落后，从参考药物的结构开始生产生物仿制药，因此生产过程被称为有效的反向工程。

什么是生物制剂(biologics)？

生物制品是根据食品药品监督管理局（FDA）的规定管理的生物制品。它们用于诊断、预防、治疗或治疗各种医疗条件。重要的是，生物制品是通过生物技术产生的大型、复杂和多样的分子。这使用包括动物细胞、植物细胞或微生物在内的生物系统。生物制品的一些例子是治疗性蛋白质，如丝虫夏草、抗阿达利木单抗、流感疫苗、破伤风疫苗等。

Figure 2: FDA’s Typical Drug Development and Approval Process

此外，生物制品**的主要挑战是由此产生的内在变化。这些产品的变化必须以时间为特征。因此，FDA评估了**商的战略和**程序，以控制产品的变化。

生物仿制药与生物制剂的相似性

• 生物仿制药和生物制剂是药物的两类生物制品。
• 这两种药物都是复杂的分子，例如通过活细胞内的生物过程产生的蛋白质。
• 因此，药物的化学结构取决于**过程和因素以及**过程中使用的细胞类型。
• 因此，并非所有**商都生产与参考药物相同的生物药物。
• 此外，它们是增长最快的一类治疗产品。
• 他们降低了医疗成本。

生物仿制药(biosimilars)和生物制剂(biologics)的区别

定义

生物仿制药是指设计具有与原许可的生物仿制药相似活性的生物制药；生物制剂是指由活生物体生产或含有活生物体成分的生物制药。因此，这是生物仿制药和生物制剂的主要区别。

通信

生物仿制药和生物制剂的另一个区别是，生物仿制药是一种类似于另一种生物药物的生物制剂，它已经被FDA批准，而生物制剂是由活细胞制成的药物。

意义

此外，生物仿制药在安全性和有效性方面与对照产品没有临床意义的差异，而生物制剂的**是一个在监测条件下处理和管理的高度复杂的过程。因此，这是生物仿制药和生物制剂之间的另一个区别。

结论

简言之，生物仿制药是一种与另一种FDA批准的生物药品相似的生物药品，具有安全性和有效性。在这里，FDA批准的药物被称为参比药物。另一方面，生物制剂是由活细胞制成的生物药物。他们的生产和管理是一个仔细监控的过程。因此，生物仿制药和生物制剂的主要区别在于它们的对应性。

引用

1. “生物仿制品——生物仿制品和可互换产品。” 美国食品和药物管理局，药物评价和研究中心。此处提供