新的适应症

“新适应症”是制药公司使用的一个术语，指新的证据，表明现有药物或程序可能有新的应用。投资者密切关注这类新闻，他们可以通过公司投资者关系网页上发布的新闻稿获取这些发现。...

什么是新的适应症(new indicati***)？

“新适应症”是制药公司使用的一个术语，指新的证据，表明现有药物或程序可能有新的应用。投资者密切关注这类新闻，他们可以通过公司投资者关系网页上发布的新闻稿获取这些发现。

关键要点

新的适应症指的是表明现有药物可能有更广泛的医疗应用范围的新闻。
以这种方式重新调整现有药物的用途可以证明比从头开始开发新药成本更低。
投资者通常将新的迹象视为看涨指标，预期相关公司将以相对较低的成本获得新的收入来源。

新适应症的工作原理

新的适应症是一个早期迹象，表明一种特定的药物或程序可能值得进一步投资。例如，一家已经获得监管部门批准的公司，如果他们的研究表明该药物可能有更多的应用，就会报告新的适应症。因此，新的适应症被大多数投资者视为一个积极的发展，因为它们可能意味着公司现有药物的额外创收机会。

在美国，公司必须经过一个严格而漫长的过程才能将新药推向市场。美国食品和药物管理局（FDA）通过新药申请（NDA）程序监督新药的开发和批准。这一过程通常需要数年时间才能完成，有些甚至需要十年的时间。尽管这个过程很长，但只有大约30%的新申请者的NDA获得批准。

重要

尽管改变现有药物的用途可以降低研发成本，但要获得FDA对这种改变用途药物的最终批准，仍然需要花费大量的成本。然而，由于这些药物已经通过了FDA的NDA程序，许多公司将其视为一项风险较低的投资，而不是从零开始开发新药。

基于这些原因，制药公司开拓新市场最有效的方法之一就是为已经获得FDA批准的产品寻找新的或扩大的应用。事实上，一些公司专门对已经批准的药物进行再利用，以便更快地实现新药的商业化。

一个新迹象的真实例子

新的适应症通常用于新闻稿中的医疗和制药公司时，提到他们的药物或设备涉及。例如，2018年8月16日，FDA发布了Opdivo（nivolumab）的新适应症批准，该药物用于治疗晚期黑色素瘤、晚期肾细胞癌和晚期头颈部鳞状细胞癌等癌症。

2014年12月首次获得批准时，这种药物的预期用途更为狭窄，专门用于晚期黑色素瘤患者，这些患者无法通过手术切除，或者对其他药物不再有反应。因此，新的适应症代表了一个机会，该药物将被销售到一个比先前预期的更大的目标市场。

发表于 2021-06-20 18:17
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分类：商业金融

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