节育应用程序仍在监管机构的调查中,尽管该公司声称“一切正常”

瑞典医疗监管机构表示,他们正在继续调查37例意外怀孕的避孕应用程序自然周期,尽管自然周期声称公司在调查后“完全清楚”。医疗产品管理局(MPA)说,调查已经结束的报道是不正确的。...

瑞典医疗监管机构表示,他们正在继续调查37例意外怀孕的避孕应用程序自然周期,尽管自然周期声称公司在调查后“完全清楚”。医疗产品管理局(MPA)说,调查已经结束的报道是不正确的。

本月早些时候,斯德哥尔摩Södersjukhuste医院向MPA报告了Natural Cycles(一种在欧盟被认证为节育形式的避孕应用程序)后,该应用程序遭到投诉。37名妇女在使用该应用程序时怀孕后前往医院堕胎。

今天早些时候,Natural Cycles发表声明称,在每次怀孕调查结束后,“一切都很清楚”联合创始人兼首席执行官Raoul Scherwizl在声明中说:“这证明,我们在实际产品和营销方式上都遵守了有关避孕的规定。”。

但监管机构表示,虽然已经结束了调查的第一部分,但现在正进入下一步。

MPA的经理Ewa Lena Hartman说,自然循环的调查正在进行中。”MPA已决定将正在进行的市场监督调查升级,以审查作为第三方颁发CE标志认证理由的部分文件,”Hartman在致Verge的电子邮件声明中说。

MPA表示,它已经完成了第一阶段的调查,将收集更多信息,并询问自然周期公司的临床数据、风险分析和售后市场控制。该信息将用于确定产品中的任何缺陷,或**商如何跟进产品信息和使用。

哈特曼说:“我们的调查结果将为决定是否需要对欧盟市场上的避孕应用程序采取进一步行动奠定基础。”。

Natural Cycles在致Verge的一封电子邮件中表示,它并没有声称调查已经结束:

Yes, we agree with the MPA, we have not claimed otherwise.

The Medical Products Agency has decided that all reports concerning Natural Cycles will be transitioned to trend reporting, in order to continuously monitor and report any unintentional pregnancies given the spread of the popular contraception app. Natural Cycles welcomes further data from the public to strengthen our clinical studies and aftermarket follow-up, [sic] why our open case at the Medical Products Agency is important to us.

自然循环的原始陈述暗示没有调查在继续。

Natural Cycles表示,其应用程序在典型使用中的有效率为93%。该公司还表示,随着越来越多的人开始使用避孕药,更多的意外怀孕将与避孕药有关。Natural Cycles表示,去年该应用的用户数量激增,使用该应用的英国**人数从5000人飙升至125000人。该公司在全球拥有60多万用户。

展望未来,“自然周期”表示,它将与MPA合作进行趋势报告,以监测意外怀孕率。

  • 发表于 2021-08-22 06:57
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  • 分类:互联网

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