什么是哈奇·瓦克斯曼法案？(the hatch-waxman act?)
《哈奇-瓦克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act）正式命名为1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984），旨在鼓励品牌和仿制药公司之间的竞争。它通过创建一个更快的仿制药审批流程来实现这一目标，该流程被称为缩写新药申请（ANDA）。同时，通过扩大专利保护，努力保护品牌药品。总的来说，该法案成功地将更多的仿制药推向市场。。
仿制药与品牌药非常相似，如果不是完全相同的话。其剂量、预期用途、给药方式、质量和性能应相同。仿制药可以由任何人在商标药物专利过期后生产。它们往往很受欢迎，因为它们价格更便宜。
哈奇-瓦克斯曼法案影响非专利药物进入市场进程的一种方式是通过ANDA进程。该申请为FDA提供了审查和批准仿制药所需的所有信息。必须证明仿制药与品牌药具有生物等效性，这意味着其作用与品牌药相同，且具有相同的活性成分。
该申请被称为缩写，因为与非仿制药不同，仿制药不需要经过动物或人体试验。品牌版本的测试已经完成。这一应用大大缩短了生产仿制药的时间。在该法案成为法律之前，一旦药物专利过期，仿制药上市通常需要两到三年的时间。法案通过后，这段时间缩短为几个月。
哈奇-瓦克斯曼法案的另一个组成部分是延长商标药品的专利保护期限。由于立法鼓励非专利药品的生产和消费，品牌药品生产商有可能受到与非专利药品竞争的威胁。作为对商标药品公司的一项保护措施，规定了将药品专利权再延长五年的程序。在该法案出台之前，大多数药物专利持续了9年左右，而现在平均持续11-12年。。
自1984年哈奇-瓦克斯曼法案通过以来，市场上的仿制药数量大幅上升。在该法案之前，只有35%不再受专利保护的药物具有仿制药等效物，即使有仿制药，也不经常购买。如今，大多数不再受专利保护的主要药物都有仿制药，它们被广泛消费。
- 发表于 2022-01-18 14:22
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