縮寫新藥申請(ANDA)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提出的在美國生產和銷售仿製藥的書面請求。簡略的新藥申請是“簡略的”,因為它們不要求申請人進行臨床試驗,並且比新藥申請需要更少的資訊。
一家打算銷售仿製藥的公司需要向FDA證明該藥已被髮現具有生物等效性,這意味著該藥可以與名牌藥同時以相同的劑量到達人體的作用部位。透過在一小群受試者身上測試藥品的仿製藥版本和品牌版本,就可以獲得這一資格。
對試驗樣品的統計分析必須表明仿製藥和名牌藥之間沒有顯著差異。這種分析過程遠不如新藥必須經過的臨床試驗那麼嚴格。一個例外適用於生物仿製藥,即生物藥物的仿製藥。生物仿製藥可能需要臨床試驗,因為很難與這些藥物實現生物等效性。
FDA每年都會公佈所有的標準或通用藥物批准。見2018年首次批准的通用藥物。
ANDA列出了新藥的既定名稱、商品名(如有)、化學名稱、劑型和強度、給藥途徑和建議用途。安達要求提供所列藥品的名稱,而擬議的仿製藥是等效的。《安達法案》還涉及該藥是否用於治療罕見疾病,以及該藥是非處方藥還是處方藥。申請人可能需要附上有關藥物化學、**和控制的補充資料以及其他技術資料。
如果ANDA獲得批准,這種仿製藥將被列入橙色手冊,其中列出了FDA發現的所有對公眾安全、有效和低成本的替代品。ANDA包含FDA需要的資訊,FDA需要評估一種擬用的仿製藥與其等效品牌相比的安全性和有效性。FDA不會批准這種仿製藥,除非它同樣安全有效。
提交ANDA並不保證FDA批准該藥物;感興趣的投資者應審查公司提交的10-K報告。
仿製藥商通常會在名牌藥專利保護期即將到期時提交ANDA。因此,安達申報的訊息可能導致品牌藥企股價下跌,仿製藥企業股價攀升,為後者創造新的收入機會。投資者應該註意,提交ANDA並不保證FDA的批准,因此他們應該在提交ANDA時透過檢查製藥商提交的10-K報告來進行盡職調查。
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