临床试验调查员的工作是什么?

临床试验研究人员的主要工作通常是监督在人类身上测试药物和医疗程序的过程,确保这些过程是符合道德的、安全的,并向管理当局正确报告。在大多数情况下,调查员是训练有素的医生,在试验所涉及的一个或多个领域有丰富的实践经验。例如,一位著名的肿瘤专家可能会签署调查一项癌症药物试验--他或她将拥有快速预测可能结果的主题专业知识,并且还可以让参与者和工作人员准备好期待什么。这个人有许多重要的职责,首先是使试验得到...
Clinical trials may be conducted to discover the pharmacological effects of a product to determine the safety and effectiveness of that product for various diseases.

临床试验研究人员的主要工作通常是监督在人类身上测试药物和医疗程序的过程,确保这些过程是符合道德的、安全的,并向管理当局正确报告。在大多数情况下,调查员是训练有素的医生,在试验所涉及的一个或多个领域有丰富的实践经验。例如,一位著名的肿瘤专家可能会签署调查一项癌症药物试验--他或她将拥有快速预测可能结果的主题专业知识,并且还可以让参与者和工作人员准备好期待什么。这个人有许多重要的职责,首先是使试验得到批准并招募参与者;从那里开始,他或她通常负责确保实际的测试按计划进行,然后必须将结果制成表格,并将其公布。大多数调查员在做这些工作的同时,还要保持正常的工作,继续为病人看病。他们的参与通常会得到补偿,这是一个激励因素,许多人也喜欢有机会认识其他专业人士并扩大他们的技能。

监督作用

A clinical trial investigator oversees all aspects of a clinical trial, and may be assisted by sub-investigators.

世界上大多数国家都要求药品在出售给公众之前必须经过一系列的测试,而临床试验过程是监管机构了解药品能力和风险的最常见方式之一。药品制造商通常是第一个提出试验建议并开始安排试验的人,但在大多数情况下,他们不能完全靠自己来进行试验。大多数国家的法律要求一些外部行为者的有力参与,以确保结果的可靠性和公正性等。临床试验调查员通常是这个过程中最重要的人。

In order to act as the principal clinical trial investigator, a physician is should have training and experience in the area in which the trial is being performed.

正如标题所暗示的,这个人的主要作用是调查。他或她确保一切都严格 "按章办事",并遵循所有必要的协议。这通常包括从确保任何物理研究设施符合规范到规范病人信息的存储、识别和最终共享的一切。调查员本质上就像项目经理或老板,他们监督并有权将工作委托给他人,但他们自己通常对结果承担最终责任。

获得必要的批准

Clinical trial investigators supervise laboratory technicians, doctors and other team members.

为使试验得到当地和国家监管官员的批准,必要的行政工作也可能落在调查者身上。在大多数情况下,药品制造商至少已经完成了这方面的初步工作,但随着试验的发展和人们开始注册,通常要由调查者来确保有关当局知道发生了什么,并有所有正确的文件。

招募参与者

Clinical trials that involve common conditions or popular medications may have long waiting lists.

实际上,让受试者作为试验参与者是这项工作的另一个重要方面,有时也是医生们希望首先作为调查员工作的原因之一。许多治疗真正具有侵略性疾病的最尖端药物只有在试验中才能获得。那些对大众市场上的药物没有反应的病人是一些参与试验的最佳人选,在终端病人中,试验药物可能起作用的可能性可以拯救生命。不过,至少对于流行的疾病和药物来说,试验往往有很长的等待名单。担任调查员的医生有时可以优先考虑他们自己的病人,这既保证了完整的试验,也保证了管理人对病人的了解--至少在某种程度上--的名册。

管理结果

调查员通常会采取措施,确保测试的所有部分都以完全相同的方式进行,包括从给药期间病人的位置到记录结果的间隔等一切。调查员通常还负责结束试验并分析结果,然后将这些结果转化为正式报告,同时发送给制造商和政府监管部门。

在大多数情况下,一旦这些文件被提交,工作就结束了,但在某些情况下,调查员可能需要在现场回答问题或为决定辩护。这是最常见的情况,当批准被拒绝时,或当后来出现的问题,如副作用或其他不良反应,在测试期间没有发现或披露。

平衡其他责任

医生通常不需要与教学医院或医学院有联系就能成为调查员,也不需要有先前的经验就能获得资格。成为临床试验调查员的确切过程可能因地而异,但在许多情况下,感兴趣的医生会将他们的信息放在商业试验组织者的档案中,如果他们所在地区的一个待定试验正在寻找具有他们专长的人,组织者会提醒他们。

从那里,医生可能需要与药品制造商或其代表面谈,并将了解更多关于工作的情况。医生需要考虑的最重要因素之一是他或她将如何在继续工作的同时管理试验。试验通常需要大量的时间,但调查人员在参与试验时往往不会停止其他义务。

当一个医生考虑参加临床试验的可能性时,他可能要考虑该试验是否适合他的病人群体。他还应该考虑他或她是否拥有进行试验所需的设备。有足够的工作人员来履行所有这些职责是另一个要求。

  • 发表于 2022-02-12 21:06
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  • 分类:教育

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南圩_
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