什么是数据排他性？(data exclusivity?)
数据排他性是处方药制造商可以获得的一种保护形式，禁止仿制药竞争对手在向要求销售药物许可的监管机构申请时，在自己的申请中使用药物开发商进行的临床试验的结果。这种保护持续时间有限，具体时间取决于国家。正在研发药物的公司辩称，在申请销售竞争性非专利制剂的许可时，不应允许人们在不付费的情况下使用其试验数据。仿制药制造商认为，数据排他性使药品价格居高不下，使低收入人群更难获得药物。。
临床试验费用昂贵，可能需要很长时间。公司在这些试验中投入了大量的时间和金钱，以确定药物是否安全，并找出它可以治疗哪些疾病。制药公司可能会将这些数据视为专有数据，因为这些数据与他们生产的品牌药物有关，他们希望收回药物发现和研究的过程。
公司已经可以获得专利，在一段时间内保护药物的销售。数据排他性增加了另一层监管。拥有仿制药的公司可能知道，由于最初的临床试验结果，他们的药物是安全的，但当他们向监管机构申请生产和销售药物的许可时，他们不能依赖这些结果。他们要么进行自己的试验，要么等待数据独占权到期，这样他们就可以求助于原始公司的研究。。
这是专利和商标保护的一种形式。对于制药公司来说，药物开发成本非常高，许多制药公司投资的化合物从未进入临床试验，更不用说公开市场了。如果竞争对手能够立即从他们的研究中受益，并以更低的价格销售仿制药，那么原始公司将很难找到该药物的买家，也无法希望弥补与生产该药物相关的费用。
关注发展中国家和低收入社区药品可负担性的人认为，虽然专利保护和数据排他性等工具是合理的，但它们可能会阻碍药品的可获得性。有些人付不起名牌药物的标价，可能会失去获得治疗的机会，因为制药公司可以生产一种在药理学上相同的仿制药，并以更低的价格提供。这些患者必须等待药物获得专利，或者希望制药公司能够谈判一项特殊许可证，生产在特定地区使用的仿制药。。
- 发表于 2022-02-19 03:46
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- 分类：法律
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