什么是生物等效性？(bioequivalence?)

生物等效性是非专利药物上市前必须达到的标准。当药物具有生物等效性时，它们被视为功能相同。品牌名称和通用名称应该具有相同的效果，只有非常微小的变化。当公司准备释放仿制药时，监管机构会对这些药物的生物等效性进行审查，与品牌药一样，如果它们不安全或其他研究表明它们实际上不具有生物等效性，则可以随后从市场上撤出。。...

为了达到生物等效性标准，药物中的活性成分可能会以与所比较药物相同的剂量和速率被人体吸收。这可能比听起来更难。两种具有相同活性成分的药物可以被不同的吸收，这取决于其生产过程中涉及的非活性成分。使用不同的涂层、填充物和其他成分可能会改变药物的吸收方式，所有这些细节都必须在药物进入测试之前进行调整。。

为了方便起见，生物等效药物必须以相同的格式和剂量包装。例如，如果一种药物可以通过口服片剂获得，那么口服片剂将被用于制造生物等效版本，并且可用的大小将是相同的。这是为了确保处方可以轻松互换，而不会给患者带来风险。如果患者每天服用两次5毫克片剂，任何生物等效药物都可以安全地用于配药。

当达到生物等效性标准时，这意味着通用配方与品牌名称一样安全有效。它在身体上的作用方式相同，可以互换使用。然而，由于非活性成分的存在，药物之间可能存在微小差异。例如，一种药物可能使用玉米淀粉作为填充剂，可能会造成过敏风险，而另一种药物则不会。了解这些差异对过敏症患者来说很重要，因为他们需要确保在开药时，他们以安全的方式接受药物。。

如果测试表明药物不具有生物等效性，则需要重新配制并再次进行生物等效性测试。这可能代价高昂，如果可能的话，可以通过在整个开发和早期测试过程中采取谨慎的步骤来避免。生物等效仿制药比品牌制剂更便宜，因为它们的制造商不需要投资临床试验来测试活性成分的安全性和有效性，就像已经做过的那样。

发表于 2022-02-21 00:52
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分类：健康医疗

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