食品和药物管理局不想拿走你的Fitbit。

这正是FDA今年早些时候公布低风险医疗器械“指南草案”时所宣扬的理念，这是一项不具约束力的提案，描述了FDA对可穿戴式健身跟踪器等器械监管的思路。该指导有效地表明，该机构不会大力监管设备，只要它们不有害，一般鼓励健康的习惯。许多精确性记录不太理想的设备——比如卡路里计数器——很可能不在指导范围内。”基本上，（我们）在FDA集中执法的地方是透明的，”FDA负责数字健康的副主任bakulpatel说。

但上周公开发表的对该提案的评论显示，一些世界上最大的科技产业集团和公司正在推动FDA将宽松的监管规定更加明确。

“正确的时机（制定指导意见）应该是5年前。”

指南草案“一般健康：低风险设备政策”描述了该机构认为应重点监管的设备。这包括“一般健康”产品，这是描述在两个方面。首先，有“与维持或鼓励一般健康状态或健康活动有关的预期用途”的产品，例如帮助“记录、跟踪、控制、控制”的设备，当科学清楚地表明健康的生活方式可以产生影响时，这些设备还可能具有“预期用途声明，将健康生活方式的作用与帮助降低某些慢**或疾病的风险或影响联系起来”(FDA已经将用于诊断或治疗疾病的药物视为“医疗器械”。“低风险”产品，根据指南，是非侵入性的，通常不会“对使用者的安全构成风险，如果不采取器械控制措施。”

美国食品和药物管理局（FDA）是在可穿戴技术已经处于**周期数年之际制定这一指南的。”爱泼斯坦•贝克尔•格林公司（Epstein Becker&Green）专注于医疗器械监管的成员布拉德利•美林•汤普森（Bradley Merrill Thompson）表示：“制定指导意见的正确时机应该是五年前。”。Android Wear和Apple Watch已经出现，不断增加功能。该机构已经建议让一些医疗应用程序在没有监管的情况下上市，而新的指南可以说只是这一事实的延伸。但随着医疗器械范围的扩大，器械**商要求FDA明确规定监管范围。

三星生产Gear系列设备等可穿戴设备，要求FDA明确提及某些类型的产品，甚至建议FDA在最终指南中使用何种措辞。该公司希望确保FDA不会对一些存储数据的设备进行监管，比如存储其他设备的血糖或血压数据的应用程序。该公司建议的补充是：“产品X促进身体活动，作为健康生活方式的一部分，这可能有助于降低高血压的风险。如果产品X还包括用于跟踪和显示由连接的医疗设备生成的血压数据的[医疗设备数据系统]功能，这不会取消产品X被视为健康产品的资格。”

美国消费电子协会（C***umer Electronics Association）要求“类似于‘情绪戒指’的产品”不受监管

同样，代表数百家公司的电信行业协会（Telecommunicati*** Industry Association）也建议FDA提及一个“移动医疗应用程序”，该应用程序将存储血压和血糖信息，无论是用户输入的还是无线发送到应用程序的。而消费电子协会（c***umerelectronicsassociation）是消费电子展（CES）背后的大型贸易组织，它在评论中表示，希望指南中包含某些具体的例子。CEA建议，一种用于跟踪情绪的可穿戴设备——一种“类似于‘情绪戒指’”的产品，根据这份文件，这一想法以前曾导致科学上可疑的产品——应被列入指导下的“一般健康”产品。但这并不仅仅止于情绪追踪器——CEA建议应被视为一般健康产品的其他设备包括那些通过追踪或减少人们摄入的钠或糖等物质来促进健康饮食的设备；这些设备旨在帮助人们避免不健康的行为，比如支持戒烟的设备；以及防止受伤的装置。

因此，FDA正在采取一种平衡措施：制定一项足够详细的政策，以提供指导，但又足够宽泛，给自己留出余地汤普森说：“不给自己戴上手铐，就很难做到如此精确。”。尽管很明显有些设备仍将受到监管——FDA列举了一些产品，如声称能治疗自闭症的电脑游戏，或其他声称能治疗焦虑症的产品——但设备**商似乎希望这条线像情绪戒指一样明亮。

该机构正在制定该指南的最终版本，但还没有确定完成的时间框架，尽管设备**商正在推动尽快完成。与此同时，科技行业已明确表示，他们相信，用CEA的话说，监管不应阻止消费者拥有“自我管理”健康的能力我们承认并支持FDA监管医疗器械的权威，CEA在评论中写道，但我们相信消费者应该获得低风险的技术，使他们能够过上更健康的生活方式