fda可能不会监管你的健身追踪
美国食品和药物管理局（fda）已经发布了一份指导草案，建议它不会监管像健身追踪器这样的普通健康产品，前提是这些产品的使用不会有重大风险。低风险设备没有侵入性；不要接触激光或辐射；不要提出新的可用性或生物相容性问题。不属于这一类的设备包括用于晒黑的日光灯，因为紫外线有致癌的危险；文件显示，出于美观目的，植入物会有破裂的危险。
如果目前的法规为FDA的目的保留，新的装置可能会有更容易上市的时间，一个通用的健康设备是鼓励体重管理，身体健康，放松或压力管理，自尊和睡眠管理的东西。只要这些都不对特定疾病提出主张——例如，只要健身跟踪器不说它能诊断或修复肥胖——机构就会用轻手，特别是如果对设备的使用没有严重的副作用。
大多数消费设备都属于这一类，我们在消费电子展上看到的许多健康产品也属于这一类：myBrain的Melomind、Healbe的GoBe和Garmin的VivoFit等等。如果目前的建议成立的话，新的测量血压的仪器可能更容易上市。但这项裁决也为那些准确性和价值都值得怀疑的设备打开了大门，因为该机构不会密切跟踪一般的健康声明。因此，一个声称能计算步数或卡路里的设备可能不会像其他类型的医疗设备那样，达到高标准的准确度。
这些指导文件没有制定法律上可执行的政策。相反，他们倾向于描述FDA对某一主题的想法。既然已经公布了指导意见，在最后确定建议之前还有90天的评论期。
- 发表于 2021-04-28 16:48
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