fda可能不會監管你的健身追蹤
美國食品和藥物管理局（fda）已經釋出了一份指導草案，建議它不會監管像健身追蹤器這樣的普通健康產品，前提是這些產品的使用不會有重大風險。低風險裝置沒有侵入性；不要接觸鐳射或輻射；不要提出新的可用性或生物相容性問題。不屬於這一類的裝置包括用於晒黑的日光燈，因為紫外線有致癌的危險；檔案顯示，出於美觀目的，植入物會有破裂的危險。
如果目前的法規為FDA的目的保留，新的裝置可能會有更容易上市的時間，一個通用的健康裝置是鼓勵體重管理，身體健康，放鬆或壓力管理，自尊和睡眠管理的東西。只要這些都不對特定疾病提出主張——例如，只要健身跟蹤器不說它能診斷或修複肥胖——機構就會用輕手，特別是如果對裝置的使用沒有嚴重的副作用。
大多數消費裝置都屬於這一類，我們在消費電子展上看到的許多健康產品也屬於這一類：myBrain的Melomind、Healbe的GoBe和Garmin的VivoFit等等。如果目前的建議成立的話，新的測量血壓的儀器可能更容易上市。但這項裁決也為那些準確性和價值都值得懷疑的裝置開啟了大門，因為該機構不會密切跟蹤一般的健康宣告。因此，一個聲稱能計算步數或卡路里的裝置可能不會像其他型別的醫療裝置那樣，達到高標準的準確度。
這些指導檔案沒有制定法律上可執行的政策。相反，他們傾向於描述FDA對某一主題的想法。既然已經公佈了指導意見，在最後確定建議之前還有90天的評論期。
- 發表於 2021-04-28 16:48
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