23andme将在fda有限的批准后再次向客户提供健康数据
据《****》报道，在美国食品和药物管理局下令停止销售DNA分析服务近两年后，基因检测公司23andme将宣布，将再次向客户提供健康数据。该公司现在将能够向用户提供有关其“携带者状态”的信息，根据他们的唾液样本，告知他们将36种疾病和病症（包括镰状细胞贫血和囊性纤维性变）传染给孩子的风险。
测试显示你可能传染给儿童的疾病
2013年11月，禁止销售其DNA检测产品的禁令给23andme带来了沉重打击——首席执行官安妮·沃吉基（Anne Wojicki）说，新用户注册人数减少了一半——但该公司已与FDA合作重返市场。今年早些时候，FDA批准该公司开始对罕见遗传病布鲁姆综合征（Bloom Syndrome）的标志物进行有限的检测，这一迹象被视为获得批准的第一步。在DNA检测服务被禁止后，该公司也实现了多元化。今年早些时候，该公司表示，它将着手开发药物，利用自己的专业知识，或者与制药公司合作进行试验。
虽然今天的发展标志着23andme和FDA之间长期斗争的一个转折点，但该公司仍无法像以前那样为客户提供相同范围的健康信息。该公司曾两次将其健康检测试剂盒作为医疗器械提交给FDA审查，但**机构在2013年11月拒绝了该产品，认为使用者可能面临来自假阳性或假阳性评估的健康问题。
23andme经过最新一轮投资，目前价值11亿美元
新的测试在范围上比之前提供的全面测试服务更为有限，主要针对那些想要孩子的人，但沃吉基说23andme现在“在系统内部工作，并表示消费者将在该系统中拥有所有权和话语权。”该公司仍在发展，在这股热潮中，它今年的用户数超过了100万，并获得了1.15亿美元的风险投资。23andme目前已获得2.41亿美元的投资，其中390万美元来自谷歌，估值达到11亿美元。该公司将提供的检测试剂盒价格也将提高，从被FDA禁止使用前的99美元，提高到新的**版199美元。
但是，如果FDA真的规定它可以销售一个全尺寸的检测试剂盒，那么它可能不是市场上唯一一个可用的试剂盒——其他公司已经在寻找一块DNA馅饼了。Geneaology公司祖先网本月表示，该公司拥有一个数据库，其中记录的数量超过23andme，可以提供自己的基因检测，目前该公司正处于与FDA谈判的早期阶段。
- 发表于 2021-05-01 17:49
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