昨天，苹果公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了苹果手表系列4的两项新功能。一项是一种称为心电图（EKG）的先进心脏监测方法，另一项是该手表能够检测并通知用户不规则的心律。这两项功能将于2018年晚些时候（不是在发布时）在该设备上提供。这条消息听起来很激动人心，但有一些重要的警告限制了这个新玩意儿的用处。

首先，美国食品和药物管理局关于心电图和不规则心律通知功能的批准函指出，不规则心律功能不适用于22岁以下的人群。不规则心律功能不适用于先前被诊断为房颤的人群，房颤是不规则心律最常见的原因之一(换句话说，这项功能最适合已经康复的人使用。）这两封信都明确指出，这些应用程序“并非旨在取代传统的诊断或治疗方法”。它们可能提供额外的信息，这些信息可能会有所帮助，但它们不会取代医生的就诊。

其次，重要的是要了解FDA已经“批准”了这两个应用程序，但这与“批准”它们不同。Greenlight Guru是一家为医疗器械公司生产质量管理软件的公司，该公司的联合创始人乔恩·斯佩尔（Jon Speer）表示，通常有三种方式让FDA参与一个新项目。最先进的是美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该批准仅适用于III类产品或可能具有更高风险但也具有更高效益的技术(想一想：植入式心脏起搏器。）批准是金标准，公司需要做大量的测试才能获得这个称号。

苹果手表在二级。对于II级和I级，FDA没有给予“批准”，只是给予许可。一类和二类产品是风险较低的产品——正如斯佩尔所说，一类经典产品类似于压舌器——获得批准比获得批准要容易得多。

大多数情况下，产品被放行是因为它们与FDA已经监管的现有医疗器械非常相似。然而，苹果强调，它已经收到了EKG功能的“从头”分类。这意味着，尽管它在风险方面仍处于第二类，并且没有经过“认可”设备那样多的测试，但它不同于市场上的任何其他设备。这是首款直接面向消费者的EKG可穿戴设备(去年，美国食品和药物管理局批准了AliveCor KardiaBand，这是一款手表配件，基本上可以做同样的事情，但并不直接面向消费者。）

斯佩尔补充说，从历史上看，声称某种东西是“从头开始”的方式是让设备进入市场的一种不太常见的方式，但随着我们将健身小工具与新兴技术相结合，这种方式变得越来越流行。”斯佩尔说：“我们将继续看到这些可穿戴技术的交叉，并作为医疗设备受到监管。”想想你的健康指标：血压、心脏压力、呼吸频率，也许还有糖尿病管理。可能性似乎无穷无尽。”

举个例子，欧姆龙一直在研发一款看起来像智能手表的血压监测仪。去年，欧盟宣布，自然周期生育跟踪应用程序可归类为医疗设备(考虑到围绕该应用程序的争议，这可能不是一个明智的决定。）

布坎南英格索尔律师事务所FDA部门联席主席琳达·皮索特·雷格（Linda Pissott Reig）表示：“有一段时间，人们认为科技公司对医疗保健不感兴趣，也没有做好准备。”；鲁尼。现在，我们有了苹果公司在医疗领域的支持和这一引人注目的声明，FDA对批准这些新技术更加开放。Reig指出，FDA在首次提交申请一个月后才批准了这两项新功能。”事实上，他们在FDA对他们的申请做出回应后，在短时间内取得了这一成功，这将鼓励其他人沿着他们的道路前进，同时也鼓励FDA将拥抱、祝福并允许这些机会继续下去，”她说。