上周，FDA批准的一种减肥装置引起了一些医生的不满，其中一名医生甚至试图召集4000名医生起诉FDA。这是因为他们说，这种装置让病人把刚吃的食物直接从胃里泵入厕所，不安全，可能导致饮食失调。

“我对它被批准感到万分、万分、万分震惊”

“这是我第一次看到FDA批准的设备，我对它的批准感到非常震惊，”佛罗里达州彭布罗克松树市的内分泌学家和糖尿病学家Joseph Gutman说，他已经治疗肥胖患者30多年了。古特曼说，他已经召集了一个由750名医生组成的小组，他们想起诉FDA，要求将该设备从市场上撤下；他的最终目标是让4000名医生加入他的行列。”这是我们FDA最可悲的无知表现。这不过是个坏把戏。这就像一个坏笑话。”

FDA对111人进行了为期一年的研究，批准了这种名为AspireAssist的设备。批准的对象是体重指数（BMI）在35到55之间的人，这些人通过非手术疗法减肥失败(BMI是一种基于身高和体重的体脂测量方法；FDA说，对于身高5英尺9英寸的人来说，35到55的BMI范围大约相当于236到365磅。

病人有一根通过腹部植入胃部的管子；它通过一个“端口阀”进入，一个位于肚脐上方的开口，病人可以打开或关闭这个开口来排出食物。饭后，患者等待20至30分钟，然后再将泵连接至瓣膜；食物被排干后倒进厕所。据位于宾夕法尼亚州普鲁士国王市的Aspire减肥药公司总裁兼首席执行官凯西·克罗瑟尔（Kathy Crothall）介绍，这一过程大约需要10分钟，该设备可以消除一顿饭所消耗热量的30%。

有一些明显的副作用：端口阀会导致感染，而管子会泄漏。但一些专家担心，这种装置本身可能引发进食障碍。这是因为，在某种意义上，这种装置模拟了暴食症——一种人们暴饮暴食然后呕吐的疾病。”“你不是通过喉咙呕吐，而是通过管子呕吐，”古特曼说这是机械化的贪食症。这是一个能让贪食症好起来的装置。”

该公司表示，在这种设备上大吃大喝是不可能的；病人必须把食物嚼得太彻底，不能暴饮暴食。Shelby Sullivan说，如果他们咀嚼的时间不够长，食物就会卡在管子里，管子不比吸管大，他在Aspire减肥专家的资助下领导了圣路易斯华盛顿大学对17人进行的一项试验。52岁的洛塔·弗里斯克（Lotta Frisk）说，她每咬一口都要咀嚼55到75次，这要归功于这个装置，她在四年里瘦了148磅“我不能把食物放进去然后扔掉，”她说我需要咀嚼。”

Sullivan说，因为病人要咀嚼更长的时间，他们吃得更慢，而且常常感觉饱得更快。这可能会让病人吃得更少。”她说：“有时候他们只是厌倦了咀嚼。”所以他们吃得越少就越有饱腹感，因为他们吃得越慢，而且他们还真的对咀嚼感到恶心和厌倦。”

“你就是不知道你要咀嚼多少食物”

44岁的埃里克·威尔科克森（ericwilcoxon）从2013年就开始使用这一设备，他对此表示同意。威尔科克森说，由于咀嚼的原因，他吃的食物较少，也吃了更多的水果、蒸蔬菜和烤鸡，这些食物都更容易咀嚼和吸吮他说：“你必须咀嚼你无法理解的食物。”我是说，你就是不知道你要咀嚼多少食物。”

来自密苏里州白杨布拉夫市的威尔科克森，用AspireAssist减掉了128磅。在华盛顿大学进行的临床试验中，由于担心并发症，他排除了减肥手术的可能性，决定使用这种装置时体重为389磅。AspireAssist更吸引人，因为它是可逆的。他还看到他的一个好朋友用胃带减肥了很多，胃带是一种包裹在胃部的硅胶装置，限制了一个人可以吃的食物量——只有当胃带被取下后，体重才能恢复。

他说，他计划无限期地保留这个设备。那是因为它仍然能让他享受他最喜欢的食物。”“如果今晚我们想在我儿子的球赛结束后出去玩，如果我想有一个伟大的，伟大的里贝耶，我可以，”他说我不必每顿饭都抽气。”

沙利文说，咀嚼并不是唯一的行为改变。她认为，使用这种设备的人会做出更健康的膳食选择，因为他们实际上看到了从胃里出来的东西，并三思而后行。”健康食品看起来没那么糟糕。“它看起来和进来的差不多，只是嚼坏了，”她说像汉堡包和炸薯条之类的东西，现在看来不太好。”

FDA根据一项仅持续一年的小型临床试验批准了该设备。这让一些专家对像威尔科克森这样的病人的长期影响感到紧张。”古特曼说：“从长远来看，这是没有科学依据的。”这项研究还不完整，“同样很难知道一旦取出设备，病人会有什么反应。他们是否会像临时肥胖治疗一样，恢复所有体重？”如果Aspire设备要在那里使用一两年，那么当你移除它的时候，病人将有98%的机会恢复所有的体重，”美国代谢和减肥外科学会主席劳尔·罗森塔尔说。这是因为大多数人在节食后体重恢复，通常是因为他们回到了不健康的行为。

另一些人担心，这种装置会给病人留下这样的印象：他们想吃多少就吃多少，因为他们可以在吃完后把食物泵出来。相反，治疗肥胖症意味着改变饮食习惯，教患者少吃，吃更健康的食物，并结合运动。”东卡罗莱纳大学布罗迪医学院的减肥外科医生康斯坦蒂诺斯·斯潘尼奥拉斯说：“我发现很难理解为什么人们不认为这是一个简单的解决办法，因为人们可以吃得更多而不吸收热量。”。

在FDA审查的临床试验中，参与者使用aspiresist以及营养和运动咨询。他们平均减掉了12%的体重；只接受心理咨询的人体重只减轻了4%。Spaniolas说，虽然AspireAssist的表现确实比单独的心理咨询要好，但考虑到该设备的侵入性，患者体重减轻的数量并不令人印象深刻。该装置植入过程为15分钟，无需全身麻醉。弗里斯克和威尔科克森都说，在接受导管治疗后的两周内，他们都非常痛苦。FDA警告说，这种手术有感染、出血、呕吐、恶心和胃内溃疡的风险。

其他外科手术产生了更令人印象深刻的结果。袖状胃切除术是一种切除80%胃的手术，可以帮助病人减轻30%的体重。胃绕道术基本上是“绕开”大部分胃，让食物直接进入肠道，可以帮助人们减轻大约35%的体重(两种手术都是不可逆的，可能会有严重的并发症。）

Spaniolas说：“减掉12%的体重是一个很好的目标，但是用一种侵入性的设备来实现这一目标，这种设备会导致一个胃造口管，它是你的皮肤和胃之间的连接，对我来说，这听起来像是一个长距离的短距离滑行。”。

治疗肥胖症也不仅仅是减肥，更传统的手术也有好处。罗森塔尔说：“减肥手术会促使激素发生变化，从而影响肥胖的并发症，如糖尿病、高胆固醇和高血压。”Aspire设备既不会改变患者的食欲，也不会加速快速排空与其他成熟的减肥手术相比，这种新装置没有激素效应。”

但对于一些像弗里斯克这样的病人来说，减肥就足以改善他们的整体健康状况。弗里斯克在2012年住在瑞典时得到了这种装置。弗里斯克说，她有高血压，2型糖尿病，抑郁症时，她体重320磅。她目前体重172磅，每天只使用一次。她说她没有服用任何血压和糖尿病药物，她也不再抑郁。”现在住在佛罗里达州德雷海滩的弗里斯克说：“我真的重新开始了新的生活。”一切都变了，我很高兴。”

“我真的重新开始了新的生活。”

Aspire减肥药公司的首席执行官克罗塔尔说，全世界大约有500人已经使用过这种设备，而且它安全有效(Sullivan说，AspireAssist已经在欧洲投入使用，该公司计划很快将业务扩展到澳大利亚、加拿大、新西兰和南美洲。AspireAssist只是把食物吸出来，而不是把它吸进去，但概念是一样的。”她说：“我们有多年的经验，我们可以毫无疑问地说，在你的腹部长时间放置一根管子是好的。”。

这种说法并不能说服像古特曼这样的医生，他正试图组织对FDA的诉讼。这种装置会产生各种并发症，比如感染、出血和渗漏。他说他给FDA写了一封投诉信我认为这个装置的逻辑是疯狂的。“我不认为这有任何医学或生理意义，”他说这比特朗普竞选总统还要疯狂。”

美国代谢与减肥外科学会的罗森塔尔说，美国有近7900万人患有肥胖症，占总人口的35%，因此有必要看到新设备进入市场，以便有更多的治疗选择。但每一台新设备都需要时间来决定它是否会成功。”FDA的批准意味着一个设备或药物被认为是安全的，但决不应该被视为最好的治疗方式当某些东西被FDA批准后，并不意味着它应该适用于所有人。”

更正美国东部时间6月22日下午02:30：这个故事的前一个版本在几个例子中称为设备辅助螺旋。这是我的帮助。这也是圣路易斯的华盛顿大学，不是圣路易斯的华盛顿大学。

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