在研製covid-19疫苗的道路上，我們不能跳過幾步
製藥公司Moderna在7月底開始了測試其COVID-19候選疫苗過程中最後、最長的一步——第3階段臨床試驗。這是一項艱鉅的任務：他們的目標是招募3萬人，給其中一些人注射實驗性疫苗，然後跟蹤他們中的每一個人，看看有多少人感染了冠狀病毒，有多少人沒有。這將需要數月的時間，即使聯邦**的行動扭曲速度壓縮的時間表，只要有可能。在美國，每天有一千多人死於COVID-19病毒，這幾個月似乎無窮無盡。
不過，這個過程漫長而密集是有原因的。僅僅因為疫苗存在並不意味著在有證據證明它有效之前就把它給人是合理的或合乎道德的，堅持這個過程就是為什麼今天市場上的疫苗是如此安全。
卡內基梅隆大學倫理與政策中心主任亞歷克斯•約翰•倫敦（Alex John London）說：“認為因為有緊急情況，我們應該以某種方式拋棄科學研究的某些方面，這是根本錯誤的。”。
研究人員已經對一些候選疫苗瞭解很多。例如，Moderna的疫苗已經通過了第一階段和第二階段的臨床試驗，並在猴子身上進行了試驗。這些試驗沒有引起任何重大的危險訊號，他們顯示，注射疫苗的人產生了抗冠狀病毒的抗體。但他們都沒有試圖回答人們想知道答案的問題：這種疫苗能阻止人們在現實世界中獲得COVID-19嗎？
為了回答這個問題，研究人員轉向了第3階段的試驗。他們將給數千人注射候選疫苗，還有數千人注射安慰劑疫苗。然後，他們將觀察疫苗組中獲得COVID-19的人數是否比安慰劑組少。他們也在觀察副作用。
我們目前掌握的有關COVID-19疫苗的資料量只是科學家們在建議疫苗廣泛傳播之前所需資料的一小部分。佛羅里達大學生物統計學助理教授娜塔莉·迪恩在《****》的一篇評論文章中寫道：“說服我接種COVID-19疫苗，或者建議我的親人接種疫苗的證據還不存在。”。
如果疫苗是一輛汽車，第一階段和第二階段的試驗就在它還在工廠的時候進行。在這些試驗中，科學家們仍在試圖組裝一種可能奏效的疫苗——他們正在找出可能需要的部件以及應該如何使用它們。如果組裝過程順利，候選疫苗就可以進入第三階段，在測試軌道和現實世界中進行嚴格監控。“第一階段和第二階段讓你說，‘我們有很多事情需要澄清和決定，’”倫敦說。“第三階段說，‘太好了，現在我們來測試一下。’”
那些真實世界的測試往往不成功。只有一小部分藥品——即使是那些在早期試驗中看起來很有希望的藥品——通過了第三階段並最終獲得批准使用。疫苗的成功率高於治療，但許多疫苗的成功是針對科學家已經非常瞭解的病毒。新的病毒，像新的冠狀病毒，很難開發疫苗，成功的可能性也很低。
堅持汽車的比喻，一旦疫苗進入測試軌道，它就有可能停止執行（實際上並不能保護人們免受COVID-19的侵害），或者在最壞的情況下，撞車（有一些嚴重的副作用）。它的第一次試駕必須被仔細觀察，這樣設計它的人就可以精確地監控正在發生的事情。
如果隨著第三階段試驗的進行，科學家們開始看到它起作用的明顯跡象，他們會盡早停止試驗，並開始努力使其獲得食品和藥物管理局的批准。紐約黑斯廷斯中心研究人類研究倫理的凱倫·馬斯切克說：“如果我們正在測試的東西真的證明了它的有效性，那麼科學家繼續在人類身上進行測試就太失職了。”。但這是一個罕見的例外。她說，在幾乎所有情況下，你都應該把審判進行到底。
在整個過程中，接種疫苗尤其重要，因為疫苗是為已經健康的人準備的。如果有人已經生病了，嘗試一種治療方法的好處（即使不清楚它的實際效果如何）可能值得冒潛在的風險。從倫理上講，要證明對一個健康的人來說仍然是實驗性的東西要困難得多。倫敦說：“疫苗是我們將要給數億健康人注射的那種東西，或者甚至這種疫苗甚至可以給10億人注射。”。“我們需要知道它是安全的。”
即使它沒有副作用，在臨床試驗之外，在研究人員知道它是否真的有效之前給人們注射實驗性疫苗也是有風險的。倫敦說，接種了未經證實的疫苗的人可能會感到更安全，不再採取預防措施（如戴口罩或避免室內聚會）。如果疫苗不起作用，這可能會增加疾病的傳播。“我們需要知道它是否有效，因為人們在得到它後會改變他們的行為，”倫敦說。
在疫苗被證明安全有效之前向公眾釋出疫苗也可能會削弱公眾對疫苗的信任。馬斯切克說：“出於對科學的擔憂和反科學情緒，你必須非常非常小心地獲取足夠的資料。”。研究人員需要能夠指出他們測試疫苗的人數和他們的統計分析作為推薦理由。倫敦說：“在研發新藥和新藥的過程中，信任是脆弱的。”。“我們不能把它置於危險之中。”
倫敦說，臨床試驗過程通常沒有如此集中的注意力。他說：“公眾有一扇他們通常不參與的討論視窗。”。即使在最好的時候，這個過程也可能令人困惑。新聞稿、聲音片段和行話可能會造成一種錯覺，即科學家比他們更瞭解候選疫苗，或者他們看起來比實際情況更有希望。例如，當專家說一種疫苗在第一階段試驗中表現良好時，他們的意思是他們沒有看到任何能阻止它進入下一階段的東西。
他說：“這並不意味著公眾感興趣的東西——安全嗎；如果我服用這個，是否意味著一年後我不會有任何不良事件；如果我接觸到冠狀病毒，它是否會保護我。”。
回答這些問題是可能的，但需要時間。以曲速前進可以節省一些時間，但可靠的結論性答案值得等待。
- 發表於 2021-04-18 03:54
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