辉瑞疫苗已获得fda的全面批准，这意味着什么
美国食品和药物管理局今天宣布，辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗现已完全批准用于16岁及以上人群。Moderna和强生公司；约翰逊疫苗仍在紧急使用授权范围内，辉瑞疫苗在12至15岁儿童中的使用也是如此。
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现在发生了什么？
疫苗仍然是一样的，对谁应该接种疫苗的建议没有改变。
一些没有接种COVID疫苗的人担心的一个问题是，所有疫苗都是紧急授权的，没有得到充分批准，这使得它们看起来“实验性”，而且潜在危险，尽管有大量的安全数据。一个希望是，完全批准可以让任何等待更多安全数据的人放心。
批准还意味着更多的雇主和组织可能更愿意制定疫苗授权。从法律上讲，他们可以要求接种疫苗，尽管疫苗是在EUA而不是完全批准的情况下，但一些雇主可能会觉得在疫苗获得批准后要求接种疫苗更舒服。
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通常，完全授权允许提供者使用他们认为合适的药物或疫苗；如果这与疫苗批准的用途不同，则称为“非标签”用途。但新冠病毒疫苗是通过与政府签订的协议提供的，该协议禁止在大多数情况下将其用于非标签加强剂或其他年龄组（如儿童）。
完全批准还意味着辉瑞公司可以为他们的疫苗选择一个品牌名称。与其称其为“辉瑞疫苗”，该疫苗现在可以被称为Comirnaty。（重读第二个音节，好像“ehrmagerd”女孩想说“community”。）
eua和批准有什么区别？
疫苗的全面批准需要比紧急授权更多的安全数据（六个月的随访，而不是两个月），还需要对疫苗生产过程进行检查和更多的审查。
市场上的大多数药物和疫苗都是FDA批准的；这是正常的工作方式。然而，由于该国正处于新冠肺炎国家紧急状态，FDA已允许新冠肺炎疫苗“紧急使用授权”（EUA），这相当于临时批准。如果紧急情况被解除，欧盟疫苗管理局的疫苗将无法继续留在市场上。
EUA在其他几个方面不同于批准，包括通过快速撤销EUA很容易将EUA产品从市场上移除。去年，当监管机构正在考虑哪些途径适合向公众接种新冠病毒疫苗时，我们就写了这一差异。
moderna和johnson&；约翰逊疫苗？
Moderna早在6月份就申请了全面批准，大约在辉瑞提交申请后一个月，因此Moderna很可能很快就能获得全面批准。强生公司；约翰逊计划很快申请全面批准他们的疫苗。
通常只有在没有批准的替代品时才批准欧盟批准，这导致人们猜测其他疫苗的欧盟批准可能会被撤销。不过，监管机构尚未宣布撤销现有欧盟协议。
- 发表于 2022-11-22 14:41
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- 分类：互联网
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